修改豬口蹄疫O型滅活疫苗質量標準

來源：  發布日期：2011-01-01  發布者：曉天  共閱1993次

為全面提高我國口蹄疫疫苗質量，保證動物防疫工作有效開展，經研究，我部對現行“豬口蹄疫O型滅活疫苗質量標準”進行了修改，修改后的標準(見附件)自2004年4月1日起施行，原同品種產品質量標準同時廢止。
特此公告
附件：豬口蹄疫O型滅活疫苗質量標準
本品系用口蹄疫O型豬源病毒接種BHK-21細胞培養，收獲細胞培養物，經二乙烯亞胺(BKI)滅活后，加油佐劑混合乳化制成。用于預防豬O型口蹄疫。
【物理性狀】
外觀為乳白色或淡粉紅色的粘滯性乳狀液。
劑 型 為雙相油乳劑(W／O／W)。用一清潔吸管，吸取少許疫苗滴于清潔冷水表面，應呈云霧狀擴散。
粘 度 用1ml吸管(出口內徑為1．2mm)吸取25。C左右的疫苗1mL，令其垂直自然流出0．4ml，所需時間應在3—8秒之間。
穩定性吸取疫苗10ml加入離心管中，以3000r／min離心15分鐘，水相析出不超過0．5ml。
【無菌檢驗】按《中華人民共和國獸用生物制品質量標準》(一九九二年版)附錄2頁進行，應無菌生長。
【安全檢驗】
1．用體重350—450g的豚鼠2只，每只皮下注射疫苗2ml：用體重18—22g的小白鼠5只，每只皮下注射疫苗0．5ml。連續觀察7日，均不得出現因注射疫苗引起的死亡或明顯的局部不良反應或全身反應。
2．用30-40日齡的健康易感仔豬(經乳鼠中和試驗測定無口蹄疫中和抗體)2頭，各兩側耳根后分點肌肉注射2頭份疫苗，逐日觀察14日。均不得出現口蹄疫癥狀或明顯的因注射疫苗引起的毒性反應。
【效力檢驗】用體重40kg左右的健康易感架子豬(經乳鼠中和試驗測定無口蹄疫中和抗體)15頭，分為3組，每組5頭。將待檢疫苗分為1頭份、1／3頭份、1／9頭份3個劑量組，每一劑量組分別于耳根后肌肉注射5頭豬，接種28日后，連同條件相同的對照豬2頭，每頭豬耳根后肌肉注射1000ID50的豬口蹄疫O型病毒強毒。連續觀察10日。對照豬均應至少一蹄出現水泡病變。免疫豬出現任何口蹄疫癥狀即判為不保護。根據免疫豬的保護數，按Reed-Muench法計算被檢疫苗的PD50。每頭份疫苗應至少含3PD50。
【作用與用途】用于預防豬O型口蹄疫。注苗后15日產生免疫力。免疫期為6個月。
【用法與用量】根據廠家推薦的用法與用量使用。
【注意事項】本品應在冷藏條件下保存和運輸，防止凍結。使用前應充分搖勻。
【貯藏】在2～8℃，有效期為1年。
【規格】20ml／瓶、50ml／瓶、100ml／瓶。
摘自：中國獸藥信息網

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