江蘇省獸藥GSP檢查驗收辦法

來源：  發布日期：2011-01-01  發布者：曉天  共閱1892次

第一章 總則

第一條 為加強獸藥經營質量管理，規范我省獸藥GSP檢查驗收工作，根據《獸藥經營質量管理規范》（農業部令2010年第3號）和《江蘇省關于實施<獸藥經營質量管理規范>細則》，制定本辦法。

第二條 江蘇省獸醫行政主管部門負責全省獸藥GSP檢查驗收的統一領導和監督管理。

第二章 組織與實施

第三條 江蘇省獸醫行政主管部門根據檢查驗收工作的要求，依照《獸藥經營質量管理規范》、《江蘇省關于實施<獸藥經營質量管理規范>細則》和本辦法的規定，制定《江蘇省獸藥GSP檢查驗收評定標準》和《江蘇省獸藥GSP現場檢查工作程序》。

第四條 江蘇省獸醫行政主管部門負責組織實施全省獸用生物制品經營企業的獸藥GSP檢查驗收，縣級以上獸醫行政主管部門負責組織實施轄區內除獸用生物制品以外的獸藥GSP檢查驗收。

第五條 江蘇省獸醫行政主管部門按規定建立全省獸藥GSP檢查員庫。

第六條 在獸藥GSP檢查驗收工作中，應嚴格執行《獸藥管理條例》、《獸藥經營質量管理規范》、《江蘇省關于實施<獸藥經營質量管理規范>細則》和本辦法的有關規定。

第三章 檢查員

第七條 獸藥GSP檢查員是在本省獸藥GSP檢查驗收工作中從事現場檢查驗收的人員。

第八條 獸藥GSP檢查員應具有大專以上學歷或中級以上專業技術職稱，并從事5年以上獸醫、獸藥相關工作。

第九條 各市、縣獸醫行政主管部門負責選派本地區符合條件的人員，參加由江蘇省獸醫行政主管部門組織的培訓、考試和資格審查，合格的由江蘇省獸醫行政主管部門發放《全省獸藥GSP檢查員證》，并列入全省獸藥GSP檢查員庫。

第十條 江蘇省獸醫行政主管部門根據檢查驗收工作的要求，定期對獸藥GSP檢查員進行培訓，并對列入全省檢查員庫的檢查員進行管理，建立檢查員個人檔案并定期進行考評。

第十一條 獸藥GSP檢查員在檢查驗收中應嚴格遵守國家法律和本省獸藥GSP檢查驗收工作的規章制度。

第四章 申請與受理

第十二條 申請獸藥GSP檢查驗收的獸藥經營企業，應當符合以下條件之一：

（一）具有企業法人資格的獸藥經營企業；

（二）企業法人下屬的獸藥經營企業；

（三）不具有企業法人資格的獸藥經營實體。

第十三條 申請獸藥GSP檢查驗收的獸藥經營企業，應填報《江蘇省獸藥GSP檢查驗收申請書》（附錄1），同時報送以下資料：

1.《獸藥經營許可證》、營業執照復印件（新開辦企業不需提供）；

2. 企業人員情況一覽表；

3. 企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖；

4. 企業經營場所和倉庫的方位示意圖及內部平面布局圖；

5. 企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表；

6. 企業獸藥經營質量管理制度目錄；

7. 企業實施《獸藥經營質量管理規范》和《江蘇省關于實施<獸藥經營質量管理規范>細則》情況的自查報告。

企業填報的《江蘇省獸藥GSP檢查驗收申請書》及上述相關資料，應按規定做到詳實和準確。

第十四條 獸藥（不含獸用生物制品）經營企業將檢查驗收申請書及資料報所在地獸醫行政主管部門進行審查，獸醫行政主管部門在收到檢查驗收申請書及資料之日起15個工作日內完成審查。

第十五條 獸用生物制品經營企業將檢查驗收申請書及資料報所在地獸醫行政主管部門進行初審，獸醫行政主管部門應在收到檢查驗收申請書及資料起5個工作日內完成初審，初審合格的將其檢查驗收申請書和資料報送至江蘇省獸醫行政主管部門審查。江蘇省獸醫行政主管部門在收到檢查驗收申請書及資料之日起15個工作日內完成審查。

第十六條 審查中對檢查驗收申請書和資料中有疑問的，獸醫行政主管部門應一次性通知申報企業，要求企業限期予以說明或補充資料。逾期未說明或資料仍不符合要求的，予以退審。

第五章 現場檢查

第十七條 獸醫行政主管部門在受理企業檢查驗收申請書和資料之日起15個工作日內，應組織對企業的現場檢查。

第十八條 獸醫行政主管部門選派3名獸藥GSP檢查員組成現場檢查組。檢查組按照《江蘇省獸藥GSP檢查驗收評定標準》和《江蘇省獸藥GSP現場檢查工作程序》實施現場檢查，檢查結果作為評定和審核的主要依據。

第十九條 對同一轄區內企業所屬非法人分支機構的檢查，按以下規定進行抽查：

（一）獸藥批發企業分支機構按其數量以30%的比例抽查；

（二）獸藥零售連鎖企業門店數量小于或等于30個的，按照30%的比例抽查，但不得少于5個；大于30個的，按15%比例抽查，但不得少于8個。

第二十條 現場檢查結束后，檢查組應當依據檢查結果對照《江蘇省獸藥GSP檢查驗收評定標準》作出現場檢查驗收結論并提交《獸藥GSP現場檢查驗收報告》（附錄2）。

如企業對檢查結論產生異議，可向檢查組作說明或解釋，直至提出復議。檢查組應對異議內容和復議過程予以記錄。如最終雙方仍未達成一致，應將上述記錄和檢查報告等有關資料一并送交縣級以上獸醫行政主管部門。

第六章 審批與公告

第二十一條 通過現場檢查的企業，應針對檢查結論中提出的缺陷項目向所在地獸醫行政主管部門提交整改報告，檢查組組長審核確認并填寫《獸藥GSP整改情況審核表》（附錄3）。

第二十二條 根據檢查組現場檢查報告、企業整改報告并結合有關情況，獸醫行政主管部門在收到整改報告的15個工作日內進行審查，確認材料是否符合要求。

第二十三條 對通過檢查驗收的企業，獸醫行政主管部門在進行審查前向社會公示7日。在審查的規定期間內，如果沒有出現針對這一企業的投訴、舉報等問題，獸醫行政主管部門即可根據審查結果做出檢查驗收結論；如果出現問題，獸醫行政主管部門必須在組織核查后，根據核查結果再作結論。

第二十四條 對檢查驗收合格的企業，獸醫行政主管部門予以發布公告，其有效期為自公告發布之日起5年。有效期滿前3個月內，由企業提出重新檢查驗收的申請。

第二十五條 對檢查驗收不合格的企業，應書面通知企業。企業可在通知下發之日1個月后，重新申請獸藥GSP檢查驗收。

在重新申請并通過獸藥GSP檢查驗收之前，企業應暫停獸藥經營。

第七章 監督檢查

第二十六條 各級獸醫行政主管部門應對檢查驗收合格的獸藥經營企業進行監督檢查，督查企業是否仍然符合檢查驗收標準、是否能按照《獸藥經營質量管理規范》和《江蘇省關于實施<獸藥經營質量管理規范>細則》的規定從事獸藥經營活動。監督檢查結果應記錄在案。

第二十七條 檢查驗收合格的獸藥經營企業，如果在有效期內改變了經營規模和經營范圍，或在經營場所、經營條件等方面以及零售連鎖門店數量上發生了以下變化，獸醫行政主管部門應組織對其進行專項檢查：

（一）獸藥批發企業和獸藥零售連鎖企業（總部）的辦公、營業場所和倉庫遷址。

（二）企業經營規模的擴大，導致企業類型改變。

（三）零售連鎖企業增加了門店數量。按新增門店數量的50%抽查，但應不少于5家；新增門店數少于5家的，逐家檢查。

檢查合格的，獸醫行政主管部門應按照《獸藥管理條例》有關規定換發《獸藥經營許可證》。

第二十八條 對監督檢查中發現不符合《獸藥經營質量管理規范》和《江蘇省關于實施<獸藥經營質量管理規范>細則》要求的企業，獸醫行政主管部門應按照《獸藥管理條例》有關規定，要求限期予以糾正。情節嚴重的，應按照《獸藥管理條例》依法進行處理。

第二十九條 對吊銷《獸藥經營許可證》的企業，如再次申請檢查驗收，需在公布吊銷《獸藥經營許可證》之日起6個月后方可提出。

第八章 附則

第三十條 本辦法由江蘇省農業委員會負責解釋。

第三十一條 本辦法自2010年7月1日起施行。

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