國家明文規定，一個產品須有批準文號才能投放市場，而近年來由于市場的驅動，不少企業鋌而走險，套用批文生產新產品。這種現象于1月12日被中央電視臺《焦點訪談》節目報道的《獸藥添了什么“禍”》曝光后，近日在業內掀起千層浪。究竟獸藥企業批文有多亂？有哪些套批文模式？企業為何要選擇這種冒險的經營模式？南方農村報記者走訪一線，深入了解情況。

　　市場

　　“一衣多穿”非常普遍

　　據央視報道，市場上很多獸藥的成分跟國家批號并不相符，銷售人員指出，“不按批號生產獸藥幾乎成了業內潛規則”。本應只有一種抗生素成分的抗菌藥，生產出來的成品藥里至少含有三種以上的抗生素成分。

　　對此，從事獸藥銷售近十年的業務經理徐明真(化名)表示，這種現象確實存在，近年來，最突出的就是中獸藥產品，“而在抗生素產品中，最突出的則是氟苯尼考。”

　　據了解，氟苯尼考于2000年被批準為國家二類新獸藥，具有抗菌廣譜、吸收好、體內分布廣、安全高效等特點，對敏感菌所致的畜禽細菌性疾病治療效果顯著。由于氯霉素被禁用，氟苯尼考作為新一代氯霉素類藥物，廣泛用于治療豬、牛、禽及水產養殖動物的細菌性疾病，市場需求量大。

　　徐明真告訴南方農村報記者，根據國家標準，氟苯尼考有含量2%、5%、10%、20%的產品批文，市面上不少氟苯尼考都是套批文的，比如20%的產品用的是5%的批文，這種現象非常普遍。

　　企業

　　產品先試水再申報

　　之所以會出現“一衣多穿”，徐明真分析首先是市場需求所致。“養殖戶對抗生素有交叉輪換使用的習慣，但廠家的產品更換與市場需求往往有一定的距離。因此，會有不少套批文的產品在市場中出現。”

　　“在市場中，抗生素如果賣上個兩年還沒有升級換代的新產品出來的話，客戶會流失不少。畢竟，長期使用一種抗生素非但效果會打折扣，同時耐藥性亦會出現。”徐明真感嘆，為了保證產品的效果，廠家在產品升級換代時往往會套用批文，實質上是在打擦邊球。

縱觀國內獸藥企業，不少產品類別高達200種，然而并非所有產品都有合法“外衣”。“一衣多穿，是不少企業玩的把戲。”廣東某獸藥廠技術經理黎向陽(化名)告訴南方農村報記者，目前市場中有不少貼牌生產的獸藥產品，而這些產品大部分都是套批文的。

　　“有些GMP廠家是有代加工項目的，而這往往就是幫一些企業或是高校老師套批文生產產品。”據黎向陽介紹，有些企業的產品批文批號并不齊全，比如A廠家有恩諾沙星的產品批文批號，而B廠家的恩諾沙星產品市場需求量大卻沒有該產品的批文批號，這時B廠家則會在A廠家代加工恩諾沙星。“一些高校老師有好的產品配方，也會找GMP廠家套批文代加工。”據黎向陽介紹，這些代加工的GMP廠家一般都不大，有一定的銷售瓶頸，而代加工能夠帶來一定的利潤。

　　除此之外，不少企業往往是在批準文號尚未批準下來時就已經有產品投放市場。廣東某獸藥企業專門負責產品批文報批的莫小姐向南方農村報記者透露，因為正常的批文申報至少需要5-6個月，因此公司往往都是先將即將報批的幾個產品投放市場試水，然后根據市場反應，再加緊步伐申報市場效果好的產品。

　　監管部門

　　飛行檢查“蜻蜓點水”

　　在魚龍混雜的獸藥市場中，這么多的套批文產品，難道監管部門就發現不了嗎？

“一般對GMP廠家僅僅是飛行檢查。而企業的留樣有可能與投放市場的不同。”莫小姐表示，應付監管部門的檢查，企業已經駕輕就熟，在源頭上基本都查不出問題。

　　那對投放市場的產品，監管部門能否有火眼金睛呢？“套批文的產品，批準文號都是有的，產品也是真的，監管部門頂多是警告企業產品標簽不符合規定。”黎向陽告訴南方農村報記者，監管部門不會管理得太細致，企業只是打擦邊球，張冠李戴而已，并非真的生產假冒產品，比如20%的氟苯尼考用5%的氟苯尼考的批文，監管部門抽樣檢查，氟苯尼考的含量是足夠的，批文批號也是正規的，故頂多以產品標簽與批文不符合處理。黎向陽坦言，監管部門有時對這些產品也有些力不從心。

　　對此，華南農業大學教授、中國畜牧獸醫學會獸醫藥理毒理學分會理事長曾振靈表示，國家對獸藥產品質量的監管有飛行檢查，只要實驗室檢測發現，產品含量與批準文號不同，該產品就是偽劣產品，可以取消該產品的批準文號或注銷廠家的GMP生產資格。

　　但面對全國近2000家GMP廠家的上萬種產品，飛行檢查則顯得蒼白無力。“國家近年來實行的獸藥GMP、獸藥經營GSP是對獸藥監管很好的補充。”廣東省動物防疫監督總所相關負責人告訴記者，除飛行檢查外，只要有人舉報，工作人員都會馬上行動，共同查處假冒偽劣產品。