獸藥產品標簽說明書備案工作程序問答

來源：獸藥直銷網  發布日期：2012-05-21  發布者：曉天  共閱2246次

近日多位朋友問到獸藥標簽說明書的備案相關問題，現將相關問題整理如下，希望對大家有所幫助。最終解釋以有權部門解釋為準。
　　一、標簽說明書為什么要備案？
　　答：農業部辦公廳文件(農辦醫[2005]16號)《關于實施獸藥標簽和說明書備案、公布制度的通知》要求，自2005年5月起實行獸藥標簽和說明書備案、公布制度。實行標簽備案制度的目的，是為了規范標簽的管理，并為今后標簽說明書的市場檢查提供依據。
　　二、哪些標簽說明書需要備案呢，是全部嗎？
　答：目前不是的。共分三種情況：
　 第一種：現在還沒有取得獸藥產品批準文號。
　 在申報產品批準文號時，應該同時上報該產品的標簽說明書打印送審稿，送農業部審定。d
　 農業部在完成審批發放批準文號時，同時發放該產品的標簽說明書審定稿，企業按審定稿的內容和式樣印制流通的成品標簽和說明書，并在取得批件的一個月之內，將印制的標簽（市場銷售產品上粘貼的）一式三份，報農業部備案。農業部將定期在中國獸藥信息網和中國農業信息網上公布已備案的獸藥標簽和說明書。
　第二種：2005年5月前已取得農業部的《獸藥產品文號批件》，并需要更改獸藥標簽和說明書的，企業應向農業部提出獸藥標簽和說明書修訂申請，取得獸藥標簽和說明書審定稿后，印刷并備案。并在3個月內完成標簽和說明書的更換工作。
　第三種：現在使用的省、自治區、直轄市批準的標簽說明書，在其對應的批準文號到期之前，可以繼續使用原省、自治區、直轄市批準的標簽說明書。當換發農業部產品批準文號時，標簽說明書應一并報批審定。
　　三、老的產品，原來有標簽的，報農業部審定后，印制新的標簽，老標簽還可以在市場上流通嗎？
　 答：自企業取得農業部審定的標簽說明書三個月內，企業應該使用新標簽。此前已進入流通領域的老標簽，可在其有效期內流通、使用。
　四、企業取得了標簽說明書的審定稿后，沒有按規定將成品標簽說明書備案的，將會如何處罰？
　答：文件規定，逾期未備案的，將注銷其產品批準文號。
　五、標簽說明書中可以標注聯合研制、總經銷等相關信息嗎？
　 答：獸藥標簽和說明書的格式、內容應嚴格按照《獸藥標簽和說明書管理辦法》的規定印制，除生產企業信息之外，不得出現“XX監制”、“XX研制”、“XX經銷”、“XX合作”、“XX委托”、“XX推薦”等非生產企業的信息。
　 六、市場上標簽說明書與審批內容不符的，由誰管理，如何處罰？
　 答：縣級以上獸醫行政管理部門負責獸藥標簽和說明書的監督檢查，凡與公布內容不符的，應查明原因，違反規定的，依照《獸藥管理條例》有關規定進行處罰。
《獸藥管理條例》中具體處罰條款如下：
　第六十條違反本條例規定，獸藥的標簽和說明書未經批準的，責令其限期改正；逾期不改正的，按照生產、經營假獸藥處罰；有獸藥產品批準文號的，撤銷獸藥產品批準文號；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。
　獸藥包裝上未附有標簽和說明書，或者標簽和說明書與批準的內容不一致的，責令其限期改正；情節嚴重的，依照前款規定處罰。
　 七、通知中說向農業部備案，具體如何備案？
　答：郵寄、送達均可。農業部涉及行政許可事項，均由農業部行政審批中心承辦，因此標簽說明書的備案也應送達或寄送農業部行政審批中心。
　 八、標簽說明書備案制度有兩個嚴格的時間規定，這個時間是如何計算的？
　答：這個規定涉及兩個時間的概念，一個是自取得審批件后一個月內要將印刷的標簽說明書報到農業部備案；第二個時間概念是自取得審批件后三個月內必須使用審批的標簽說明書。
　均指實際收到時間，至于郵件、審批件、備案件收到未拆、未及時處理等情況也視作收到。^
　九、網上公布的標簽說明書內容與企業所持的農業部標簽說明書審批件內容不一致的如何處理？
　答：獸醫行政管理部門應向農業部獸醫行政管理部門核實內容后，依法處理。

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