乳酸環丙沙星注射液

來源：  發布日期：2011-09-12  發布者：曉天  共閱1199次

本品為乳酸環丙沙星的滅菌水溶液。含乳酸環丙沙星按環丙沙星(C17H18FN3O3)計算，應為標示量的90.0%～110.0%。本品中加有氯化鈉調節等滲。

[處方]

[制法]

[性狀]本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

[鑒別]

[檢查]pH 值 應為3.5～4.5(附錄40頁)。
顏色 取本品，加水制成每1ml中含環丙沙星2mg的溶液，照分光光度法(附錄17頁)，在430nm的波長處測定，吸收度不得大于0.03。
有關物質 取本品，用流動相分別定量稀釋制成每1ml中含環丙沙星0.2mg的溶液(1)與0.003mg的溶液(2)。照乳酸環丙沙星可溶性粉含量測定項下的方法，取對照品溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分峰高為記錄儀的滿量程。再分別取溶液(1)和溶液(2)各20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。溶液(1)顯示各雜質峰面積及其總和分別不得大于溶液(2)主峰面積的1/3和2/3。
氯化物 精密量取本品10ml，加水40ml，加糊精溶液(1→50)5ml，加碳酸鈣0.1g與熒光黃指示液5～8滴，搖勻后，用硝酸銀滴定液(0.1mol/L)滴定至混濁液由黃綠色變為微紅色。消耗硝酸銀滴定液(0.1mol/L)應為14.6ml～16.2ml。
熱原 取本品，依法檢查(附錄72頁)，劑量按家兔每1kg體重緩緩注射12mg，應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄5 頁)。

[含量測定]精密量取本品適量(約相當于環丙沙星20mg)，置100ml量瓶中，照乳酸環丙沙星可溶性粉項下的方法測定，即得。

[功能與主治]/[作用與用途]抗菌藥。用于畜禽細菌和支原體感染。

[用法與用量]/[用法與判定]肌內注射 一次量 每1kg體重 家畜2.5mg 禽5mg 靜脈注射 家畜 2mg 每日2次

[注意事項]

[規格](1)10ml:環丙沙星50mg(2)10ml:環丙沙星200mg

[貯藏]遮光，密閉保存。

[制劑]

農業部部頒《獸藥質量標準》2003年版

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