乳酸環丙沙星

來源：  發布日期：2011-09-12  發布者：曉天  共閱1243次

本品為1-環丙基-6-氟-1,4-二氫-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸乳酸鹽。按干燥品計算，含 C17H18FN3O3·C3H6O3 不得少于98.5%。

[處方]

[制法]

[性狀]本品為類白色或微黃色結晶性粉末；無臭，味苦；有引濕性。本品在水中易溶，在冰醋酸中略溶，在氯仿中幾乎不溶。

[鑒別]

[檢查]酸度 取本品0.50g，加水20ml溶解后，依法測定(附錄40頁)，pH值應為4.5～5.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品加水制成每1ml中含10mg的溶液，溶液應澄清無色。如顯色，照分光光度法(附錄17頁)，在430nm的波長處測定，吸收度不得大于0.05。
有關物質 取本品適量，精密稱定，用流動相溶解并分別定量稀釋制成每1ml中含乳酸環丙沙星0.2mg的溶液(1)與0.003mg的溶液(2)。照乳酸環丙沙星可溶性粉含量測定項下的方法，取對照品溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分峰高為記錄儀的滿量程。再分別取溶液(1)和溶液(2)各20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。溶液(1)顯示各雜質峰面積及其總和分別不得大于溶液(2)主峰面積的1/3和2/3。
氟 取本品約45mg，精密稱定，照氟檢查法(附錄53頁)測定，按干燥品計算，含氟量不得少于4.2%。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過6.5%(附錄57頁)。
熾灼殘渣 取本品1.0g，置鉑坩堝中，依法檢查(附錄59頁)，遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查(附錄55頁，第二法)，含重金屬不得過百萬分之二十。

[含量測定]取本品約0.3g，精密稱定，加冰醋酸20ml溶解后，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液顯藍色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于42.14mg的C17H18FN3O3·C3H6O3。

[功能與主治]/[作用與用途]抗菌藥。用于畜禽細菌和支原體感染。

[用法與用量]/[用法與判定]

[注意事項]

[規格]

[貯藏]遮光，密閉，在干燥處保存。

[制劑](1)乳酸環丙沙星可溶性粉 (2)乳酸環丙沙星注射液

農業部部頒《獸藥質量標準》2003年版

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