鹽酸二氟沙星

來源：  發布日期：2011-09-12  發布者：曉天  共閱1281次

本品為1-(4-氟苯基)-6-氟-4-氧代-1，4二氫-7-(4-甲基-1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸鹽酸鹽。按干燥品計算，含C21H19F2N303·HCl不得少于98.0%

[處方]

[制法]

[性狀]本品為類白色或淡黃色結晶性粉末；無臭，味微苦；遇光色漸變深；有引濕性。本品在水中微溶，在乙醇中極微溶解；在冰醋酸中微溶。

[鑒別]

[檢查]酸度 取本品0.1g，加水100ml，置超聲浴中超聲使溶解，依法測定(附錄40頁)，pH值應為3.0～5.0。
堿性溶液的澄清度與顏色 取本品0.1g，加0.1mol／L的氫氧化鈉溶液10ml溶解后，溶液應澄清；如顯渾濁，與1號濁度標準液(附錄61頁)比較，不得更濃；如顯色，與黃綠色4號標準比色液(附錄60頁)比較，不得更深。
氟 取本品約25mg，精密稱定，照氟檢查法(附錄53頁)測定，按干燥品計算，含氟量不得少于7.8%。
有關物質 取本品，加流動相置超聲浴中超聲使溶解并制成每1ml中含0.04mg的溶液，搖勻，作為供試品溶液。照高效液相色譜法(附錄24頁)試驗，以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，乙腈-磷酸二氫鉀溶液(磷酸二氫鉀5.4g，四丁基溴化胺4.8g，加水使溶解，加三乙胺15ml，加水至1000ml，用磷酸調節pH值至3.0)(25:75)為流動相，檢測波長為279nm，理論板數按鹽酸二氟沙星峰計算，應不低于1500；有關物質峰與主蜂的分離度應符合要求；取供試品溶液10μl，注入液相色譜儀，調節儀器靈敏度，使主成分色譜蜂的峰高約為滿量程的60%～80%，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，量取各雜質蜂面積的和，按歸一化法以峰面積計算，不得大于總峰面積的2.0%。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過3.0%(附錄57頁)。
熾灼殘渣 取本品1.0g，置已熾灼至恒重的鉑金坩堝中，依法檢查(附錄59頁)，遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查(附錄54頁，第二法)，含重金屬不得過百萬分之二十。

[含量測定]取本品約0.38g，精密稱定，加醋酸汞試液5ml，冰醋酸30ml，微熱使溶解，放冷至室溫，照電位滴定法(附錄41頁)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol／L)相當于43.58mg的C21H19F2N303·HCl。

[功能與主治]/[作用與用途]抗菌藥。用于畜禽細菌及支原體感染。

[用法與用量]/[用法與判定]

[注意事項]

[規格]

[貯藏]遮光，密封，在干燥處保存。

[制劑](1)鹽酸二氟沙星片 (2)鹽酸二氟沙星注射液 (3)鹽酸二氟沙星粉 (4)鹽酸二氟沙星溶液

農業部部頒《獸藥質量標準》2003年版

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