鹽酸環丙沙星

來源：  發布日期：2011-09-12  發布者：曉天  共閱1147次

本品為1-環丙基-6-氟-1,4-二氫-4-氧-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸鹽酸鹽水合物。按無水物計算，含C17H18FN3O3·HCl不得少于98.5%。

[處方]

[制法]

[性狀]本品為白色或微黃色結晶性粉末；幾乎無臭，味苦。本品在水中溶解，在甲醇中微溶，在乙醇中極微溶解，在氯仿中幾乎不溶；在氫氧化鈉試液中易溶。

[鑒別]

[檢查]溶液的澄清度與顏色 取本品0.1g，加水10ml溶解后，溶液應澄清；如顯色，與黃色或黃綠色4號標準比色液(附錄60頁)比較，不得更深。
酸度 取本品，加水制成每1ml中含25mg的溶液，依法測定(附錄40頁)，pH值應為3.0～4.5。
有關物質 取本品約80mg，加水3ml使溶解后，加甲醇制成每1ml中含8mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，分別加甲醇制成每1ml中含80(g和40(g的溶液，作為對照溶液(1)和(2)。照薄層色譜法(附錄23頁)試驗，吸取上述三種溶液各10(l，分別點于同一硅膠HF254薄層板(硅膠HF254與含0.5% 羧甲基纖維素鈉溶液調成糊狀制成)上，以氯仿-甲醇-苯-二乙胺-水(15:16:10:7:4)為展開劑，展開約6cm，取出，晾干，五分鐘內置紫外光燈(254nm)下檢視，供試品溶液如顯雜質斑點，不得多于 2個，其中一點的熒光強度與對照溶液(1)所顯主斑點的熒光強度比較，不得更強，另一點的熒光強度與對照溶液(2)所顯主斑點的熒光強度比較，不得更強。
氟 取本品約40mg，精密稱定，照氟檢查法(附錄53頁)測定，含氟量不得少于4.7%。
水分 取本品，照水分測定法(附錄58頁，第一法)測定，含水分不得過6.7%。
熾灼殘渣 取本品1.0g，置鉑坩堝中，依法檢查(附錄59頁)，遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查(附錄54頁，第二法)，含重金屬不得過百萬分之二十。

[含量測定]取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸25ml與醋酸汞試液5ml，加熱，振搖使溶解，加橙黃Ⅳ指示液10滴，用高氯酸液(0.1mol/L)滴定，至溶液顯粉紅色，并將滴定結果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相當于36.78mg的C17H18FN3O3·HCl。

[功能與主治]/[作用與用途]抗菌藥。主用于畜禽細菌和支原體感染。

[用法與用量]/[用法與判定]

[注意事項]

[規格]

[貯藏]遮光、密閉，在干燥處保存。

[制劑](1)鹽酸環丙沙星可溶性粉 (2)鹽酸環丙沙星注射液。

農業部部頒《獸藥質量標準》2003年版

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