醋酸氟孕酮陰道海綿

來源：  發布日期：2011-09-12  發布者：曉天  共閱1354次

本品含醋酸氟孕酮(C23H31FO5)應為標示量的90.0%～110.0%。

[處方]

[制法]

[性狀]本品為白色或微黃色的圓柱體海綿，無臭。

[鑒別]

[檢查]釋放度 照高效液相色譜法(附錄24頁)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈-水(48:52)為流動相；檢測波長為240nm。理論板數按醋酸氟孕酮峰計算應不低于2000。
供試品溶液的制備 自制不銹鋼支架，洗凈，取醋酸氟孕酮陰道海綿1個，將海綿固定在不銹鋼支架上，放入250ml具塞錐形瓶中，加入預熱至60℃的水230ml，使海綿全部浸入水中，但不接觸瓶壁。將錐形瓶置于預熱至60℃恒溫振蕩器中，調節振蕩速度為2.5轉/秒。24小時后，取出海綿置于另一250ml錐形瓶中，加入預熱至60℃的水230ml，做第二日的釋放度。向取出海綿后余下的溶液中加入15ml甲醇，冷卻至室溫，加水定容至250ml。充分振搖，濾過，濾液作為供試品溶液測定。
測定法 取醋酸氟孕酮對照品適量，精密稱定，加乙腈溶解并稀釋制成每1ml含0.4mg的溶液，精密量取2ml，置50ml量瓶中，加乙腈稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。取上述對照品溶液和供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每日釋放量。連續測定12天，計算總釋放量。限度為標示量的75%，應符合規定。

[含量測定]照高效液相色譜法(附錄24頁)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈-水(48:52)為流動相；檢測波長為240nm。理論板數按醋酸氟孕酮峰計算應不低于2000，醋酸氟孕酮和內標物質峰的分離度應符合要求。
內標溶液的制備 取己烯雌酚，加甲醇制成每1ml中含0.8mg的溶液，即得。
測定法 取醋酸氟孕酮對照品約40mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻；精密量取該溶液和內標溶液各5ml，至25ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻；取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取本品1個，加甲醇12ml，擠壓提取，提取液移至100ml量瓶中，再用甲醇擠壓提取7次，每次10ml，提取液并入量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻；濾過，精密量取續濾液10ml與內標溶液5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻；取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；按內標法以峰面積計算，即得。

[功能與主治]/[作用與用途]孕激素類藥。用于綿羊、山羊的誘導發情或同期發情。

[用法與用量]/[用法與判定]陰道給藥 一次量 一個 給藥后12～14天取出

[注意事項]泌乳期禁用；休藥期30天

[規格](1)30mg (2)40mg (3)50mg

[貯藏]遮光，密閉，在干燥處保存。

[制劑]

農業部部頒《獸藥質量標準》2003年版

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