磷酸泰樂菌素

來源：  發布日期：2011-09-12  發布者：曉天  共閱1273次

本品為泰樂菌素的磷酸鹽。按干燥品計算，每1mg的效價不得少于800泰樂菌素單位。

[處方]

[制法]

[性狀]本品為白色或類白色粉末。本品在氯仿中易溶，在水或甲醇中溶解，在乙醚中幾乎不溶。

[鑒別]

[檢查]酸堿度 取本品，加水制成2.5%的溶液，依法測定(附錄40頁)，pH值應為5.0～7.5。
酪胺 取本品50mg，加甲醇5ml使溶解，移至25ml量瓶中，加10%吡啶溶液2ml，2%茚三酮溶液2ml，用錫箔密封，置85℃水浴中加熱30分鐘，迅速冷卻，加水至刻度，作為供試品溶液。按同法制備不含供試品的空白溶液。另取每1ml含酪胺35(g的酪胺甲醇溶液5ml，置25ml量瓶中，照供試品溶液的方法制備，作為對照品溶液。立即將供試品溶液及對照品溶液照分光光度法(附錄17頁)測定，在570nm的波長處供試品溶液的吸收度不得大于對照品溶液的吸收度。
有關組分 照高效液相色譜法(附錄24頁)測定。
系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；取高氯酸鈉，加40%乙腈溶液制成0.85mol/L的溶液，用鹽酸液(1mol/L)調節pH至2.5±0.1為流動相；檢測波長290nm。理論板數按泰樂菌素A峰計算，應不低于2000，泰樂菌素C峰和B峰分離度應符合要求。
測定法 取本品適量，精密稱定，加水-乙腈溶液(1:1)制成每1ml中含400(g的溶液，濾過，精密量取濾液10(l，注入高效液相色譜儀。泰樂菌素有關組分保留時間依次為C、B、D、A，記錄色譜圖，按峰面積歸一法計算，泰樂菌素A應不低于80%，泰樂菌素A+B+C+D應不低于95%。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過5.0%(附錄57頁)。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查(附錄59頁)，遺留殘渣不得過5.0%。
重金屬 取熾灼殘渣項下的殘渣，依法檢查(附錄54頁，第二法)，含重金屬不得過百萬分之二十。

[含量測定]取本品適量，精密稱定，加滅菌水制成每1ml中約含1000單位的溶液，再用滅菌磷酸鹽緩沖液(pH6.0)稀釋成濃度范圍為每1ml中約含2.5～10.0單位的溶液，照抗生素微生物檢定法(附錄68頁，二劑量法)測定，即得。
試驗菌 藤黃八疊球菌(28001)
培養基 抗生素微生物檢定培養基Ⅱ號，pH6.5～6.6(附錄68頁)

[功能與主治]/[作用與用途]抗生素類藥。主用于畜禽細菌及支原體感染。

[用法與用量]/[用法與判定]

[注意事項]

[規格]

[貯藏]密閉，在干燥處保存。

[制劑]磷酸泰樂菌素預混劑

農業部部頒《獸藥質量標準》2003年版

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