注射用氯前列醇鈉

來源：  發布日期：2011-09-12  發布者：曉天  共閱1440次

本品為氯前列醇鈉加適宜賦形劑的冷凍干燥的無菌制品。按平均裝量計算，含氯前列醇鈉(C22H28ClNaO6)，應為標示量90.0%～110.0%。

[處方]

[制法]

[性狀]本品為白色的凍干塊狀物或粉末。

[鑒別]

[檢查]有關物質 照含量測定項下的方法，取本品1支，加流動相定量稀釋成每1ml中含100μg的溶液，作為供試品溶液；另取對照品，精密稱定，加流動相溶解并稀釋成每1ml含2.0μg的溶液，作為對照溶液。分別取上述兩種溶液各20μl注入液相色譜儀，記錄色圖譜，供試品溶液扣除保留時間小于2分鐘的溶劑和輔料峰外，其他所有雜質峰的峰面積總和不得大于對照溶液的主峰峰面積的1.25倍。
　　水分 取本品，照水分測定法(附錄58頁，第一法A)測定，含水分不得過5.0%。
　　無菌 取本品11支，分別加滅菌水2ml使溶解，混勻后，依法檢查(附錄76頁)，應符合規定。
　　其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄5頁)。

[含量測定]照高效液相色譜法(附錄24頁)測定。
　　色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；0.24%磷酸二氫鈉溶液(用磷酸調pH至2.5)-乙腈(65:35)為流動相；流速為1.8ml/min；檢測波長為220nm；理論板數按氯前列醇峰計算應不低于3000。
　　測定法 取裝量差異項下的內容物，精密稱取適量，加流動相溶解并定量稀釋成每1ml約含100μg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取氯前列醇鈉對照品，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。

[功能與主治]/[作用與用途]激素類藥。有溶解黃體的作用，主要用于控制母牛同期發情和懷孕母豬誘導分娩。

[用法與用量]/[用法與判定]肌內注射　一次量 牛 0.4～0.6mg 11天后再用藥一次 豬 預產期前三天內 0.05～0.20mg

[注意事項] 1．本品易被皮膚吸收，操作時應小心謹慎，意外撒到皮膚上應立即清洗； 2．育齡婦女和哮喘病人操作時應慎重； 3．不能與非類固醇抗炎藥物同時使用； 4．妊娠動物禁用。

[規格] (1)0.1mg (2)0.2mg (3)0.5mg。

[貯藏] 密閉，在涼暗處保存。

[制劑]

農業部部頒《獸藥質量標準》2003年新批準

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