多拉菌素注射液質量標準

來源：  發布日期：2011-09-03  發布者：曉天  共閱1645次

本品為多拉菌素無菌油溶液，含多拉菌素應為標示量的90.0％～110.0％。

【性狀】 本品為無色或微黃色澄明油狀液體。

【鑒別】 在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峰的保留時間應與對照品主峰的保留時間一致。

【檢查】水分 取本品，照水分測定法（附錄58頁，第一法）測定，含水分不得過1.0%。

無菌 取本品200ml，加入45℃無菌肉豆蔻酸異丙酯200ml，搖勻，用薄膜過濾法處理后，依法檢查（附錄76頁），應符合規定。

其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（附錄5頁）。

【含量測定】照高效液相色譜法（附錄24頁）測定。

色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，甲醇-乙腈-水（67:15:18）為流動相，檢測波長為245nm，理論板數按多拉菌素峰計算應不低于1000。

測定法 精密量取本品適量，加二氯甲烷稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，精密量取2.5ml，過LC-Si固相萃取柱（4.6×150mm，5?m），依次用正己烷6.25ml，二氯甲烷12.5ml，洗脫，棄去洗脫液，再用甲醇5ml洗脫，洗脫液收集于25ml量瓶中，加水1.25ml，加甲醇稀釋至刻度，搖勻。精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取多拉菌素對照品10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇70ml溶解，加水5ml，混勻，再加甲醇稀釋至刻度，搖勻，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。

【作用與用途】抗寄生蟲類藥。對線蟲、昆蟲和螨均具有驅殺作用。用于治療家畜線蟲病、血虱、螨病等外寄生蟲病。

【用法與用量】肌內注射 一次量 每1kg體重 豬0.3mg

【休藥期】豬28天。

【規 格】（1）50ml:0.5g　 （2）100ml:1.0g

【貯 藏】遮光，密閉保存。

【有效期】暫定2年

【生產企業】 浙江海正藥業股份有限公司

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