多拉菌素質量標準

來源：  發布日期：2011-09-03  發布者：曉天  共閱1602次

本品為25-環己基-5-O-去甲基-25-去（1-甲基丙基）阿維菌素A1a。按無水物計算，含多拉菌素（C50H74O14）不得少于95.0%。

【性狀】 本品為白色或類白色結晶性粉末，無臭，有引濕性。

本品在氯仿、甲醇中溶解，在水中極微溶解。

比旋度 取本品，精密稱定，加氯仿溶解并定量稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，依法測定（附錄36頁），比旋度為+58°至+63°。

【鑒別】 (1)取本品，加甲醇制成每1ml中含10?g的溶液，照分光光度法（附錄17頁）測定，在245nm的波長處有最大吸收。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峰的保留時間應與多拉菌素對照品主峰的保留時間一致。

【檢查】 溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加甲醇50ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（附錄61頁）比較，不得更濃；如顯色，與黃綠色5號標準比色液（附錄60頁，第一法）比較，不得更深。

有關物質 取本品，加甲醇分別制成每1ml中含0.25mg的供試品溶液和每1ml中含12.5?g的對照溶液。照含量測定項下的色譜條件試驗，取對照溶液20?l，注入液相色譜儀，調節儀器靈敏度，使主成分色譜峰的峰高為記錄儀滿量程的20%～50%，再精密量取上述兩種溶液各20?l，注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中阿維菌素峰面積不得大于對照溶液峰面積的3/5（3%），總雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（5%）。

水分取本品，照水分測定法（附錄58頁，第一法A）測定，含水分不得過5.0%。

熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（附錄59頁），遺留殘渣不得過0.5%。

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（附錄54頁，第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】照高效液相色譜法（附錄24頁）測定。

色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，甲醇－乙腈－水（67:15:18）為流動相，檢測波長為245nm。取多拉菌素與阿維菌素對照品適量，加甲醇制成每1ml約含0.1mg的溶液作為系統適用性溶液，精密量取量取20?l，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，多拉菌素與阿維菌素峰的分離度應符合要求，理論板數按多拉菌素峰計算應不低于2000。

測定法 取本品適量，精密稱定，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含多拉菌素0.25mg的溶液，精密量取20?l，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取多拉菌素對照品適量，同法測定。按外標法，以峰面積計算，即得。

【作用與用途】 抗寄生蟲藥。對線蟲、昆蟲和螨均有驅殺作用。用于治療家畜線蟲病、血虱、螨蟲病等外寄生蟲病。

【貯 藏】密封，在涼暗干燥處保存。

【有效期】暫定2年

【制 劑】 多拉菌素注射液

【生產企業】 浙江海正藥業股份有限公司

打印本文   返回頂部   關閉該頁