替米考星  本品為4A-O-脫(2,6-二脫氧-3-C-甲基-L-核糖-吡喃己基)-20-脫氧-20-(3,5-二甲基-1-哌啶基)-[20(順式∶反式)]泰樂菌素。按無水物計算，含替米考星（C46H80N2O13）不得少于85.0%。替米考星順式異構體占82.0%～88.0%，替米考星反式異構體占12.0%～18.0%。

【性狀】本品為白色或類白色粉末。

本品在甲醇、乙腈、丙酮中易溶，在乙醇、丙二醇中溶解，在水中不溶。

【鑒別】（1）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峰的保留時間應與替米考星對照品主峰的保留時間一致。

【檢查】水分 取本品，照水分測定法（附錄 頁，第一法A）測定，以含10%咪唑的甲醇和吡啶（4:1）的混合溶液20ml作溶劑，含水分不得過5.0%。

有關物質 照高效液相色譜法（附錄　 頁）測定。

色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以流動相A（取水700ml，加磷酸二丁胺緩沖液25ml，用水稀釋至1000ml，搖勻）和流動相B（乙腈）梯度洗脫，二者在30分鐘內從起始配比為82:18線性變化到60:40；流速為每分鐘1.1ml；檢測波長為280nm。理論板數按替米考星順式峰計算應不低于3000，替米考星的順式和反式異構體峰之間的分離度應符合要求。替米考星反式異構體（兩個不完全分開的峰）的相對保留時間為0.8，替米考星順式異構體的相對保留時間為0.9、替米考星順式-8-差向異構體的相對保留時間為1.0。

測定法 取本品約200mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加乙腈10ml超聲使溶解，用稀釋液稀釋至刻度，搖勻（測試當日配制），作為供試品溶液；取替米考星對照品適量，精密稱定，加乙腈制成每1ml中含0.25mg的溶液，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用稀釋液稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。精密量取上述兩種溶液各10?l分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按下面的公式計算有關物質的總量和單個物質的含量：



注： A=供試品中有關物質總峰面積或單個物質峰面積；

　　 B=替米考星順式、反式和順-8-差向異構體峰面積總和；

　　 C=對照品溶液濃度（mg/ml）；

　　 D=供試品溶液濃度（mg/ml）；

　　 E=替米考星對照品含量（mg/g）。

按水無物計算，任何單個物質不得過3.0%，有關物質總和不得過10.0%。

【含量測定】照高效液相色譜法（附錄　 頁）測定。

色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水700ml，加入磷酸二丁胺緩沖液25ml、乙腈115ml和四氫呋喃55ml，加水至1000ml，搖勻后作為流動相；流速為每分鐘1.0ml；檢測波長為280nm。理論板數按替米考星順式峰計算應不低于3000，替米考星的順式和反式異構體峰之間的分離度應符合要求。替米考星反式異構體峰的相對保留時間為0.8，替米考星順式異構體為1.0，替米考星反式異構體和替米考星順式異構體分離度不小于1.25，拖尾因子應為0.7～2.0。

測定法 取本品25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加乙腈10ml超聲使溶解，用稀釋液稀釋至刻度，搖勻。精密量取10μl注入液相色譜儀中，記錄色譜圖。另取替米考星對照品同法測定。按外標法以順式和反式異構體峰面積之和計算，即得。

以順式異構體和反式異構體總量為100%，計算異構體的相對含量。

【作用與用途】抗生素類藥。用于治療豬胸膜肺炎放線桿菌、巴氏桿菌及支原體感染，也用于治療雞巴氏桿菌或支原體感染。

【貯藏】遮光，密閉保存。

【有效期】 2年。

【制劑】（1）替米考星預混劑 （2）替米考星溶液

【生產企業】山東華爾康獸藥有限公司



磷酸二丁胺緩沖液 取二丁胺16.8ml，加磷酸溶液（1→10）70ml，邊加邊攪拌，放置冷卻后，用磷酸調節pH值至2.5±0.1，加水至100ml，搖勻，即得。

稀釋液 取水900ml，加入磷酸5.71g，用12.5mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至2.5±0.1，加水至1000ml，搖勻，即得。



替米考星預混劑

Timikaoxing Yuhunji

Tilmicosin Premix

本品為替米考星與玉米芯等配制而成。含替米考星（C46H80N2O13）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】 本品為淡黃色粉末。

【鑒別】 在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峰的保留時間應與替米考星對照品主峰的保留時間一致。

【檢查】干燥失重 取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥5小時，減失重量不得過10.0%（附錄 頁）。

粒度 本品三號篩通過率應不小于90%，七號篩通過率應不大于10%。

其他 應符合預混劑項下有關的各項規定（附錄 頁）。

【含量測定】照替米考星項下的方法測定。取本品2.5g，精密稱定，置50ml量瓶中，加入提取液至刻度，超聲提取30分鐘，冷卻。精密量取上清液5ml置50ml量瓶中，用提取液稀釋至刻度，搖勻。精密量取10μl注入液相色譜儀中，記錄色譜圖。另取替米考星對照品適量，精密稱定，加稀釋液溶解定量稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液，同法測定。按外標法以順式和反式異構體峰面積之和計算，即得。

【作用與用途】同替米考星。

【用法與用量】混飼 每1000kg飼料 豬 200～400g（以有效成分計） 連用15日

【注意事項】（1）僅用于治療。

（2）替米考星對眼睛有刺激性，可引起過敏反應，避免直接接觸。

【休藥期】豬14日。

【規格】 10%　

【貯藏】遮光，密閉保存。

【有效期】 2年。

【生產企業】山東華爾康獸藥有限公司



注：獸藥品種編號2263

提取液 取磷酸二丁胺緩沖液25ml，加乙腈200ml，加水至1000ml，搖勻，即得。



替米考星溶液

Timikaoxing Rongye

Tilmicosin Solution



本品為替米考星與適宜溶劑配制而成。含替米考星（C46H80N2O13）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】本品為淡黃色澄清液體。

【鑒別】在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峰的保留時間應與替米考星對照品主峰的保留時間一致。

【檢查】pH值 應為5.0～6.8（附錄 頁）。

其他 應符合溶液劑項下有關的各項規定（附錄 頁）。

【含量測定】照替米考星項下的方法測定。精密量取本品5ml（約相當于替米考星500mg），置100ml量瓶中，用稀釋液稀釋至刻度，精密量取該溶液5ml置50ml量瓶中，用稀釋液稀釋至刻度，搖勻。精密量取10μl注入液相色譜儀中，記錄色譜圖。另取替米考星對照品適量，精密稱定，加稀釋液溶解定量稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液，同法測定。按外標法以順式和反式異構體峰面積之和計算，即得。

【作用與用途】同替米考星。

【用法與用量】 混飲 每1L水 雞 75mg（以有效成分計）相當于本品每100ml 兌水130kg 連用3日

【注意】產蛋雞禁用。

【休藥期】雞10日。

【規格】 10%。

【貯藏】遮光，密閉保存。

【有效期】 2年。

【生產企業】山東華爾康獸藥有限公司



注：獸藥品種編號2264