長效土霉素注射液質量標準

來源：  發布日期：2011-09-03  發布者：曉天  共閱1663次

本品為土霉素二水合物與聚乙二醇400等配制成的滅菌溶液。含土霉素（C22H24N2O9）應為標示量的90.0%~110.0%。

【性狀】本品為黃色至棕黃色澄明液體。

【鑒別】在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】 pH值應為8.5~8.9.（附錄40頁）。

細菌內毒素取本品，依法檢查（附錄73頁），每1mg土霉素中含內毒素的量應小于0.4EU。

無菌取本品5～10瓶，照薄膜過濾法濾過，過濾器先用0.1％蛋白胨溶液（pH8.5）100ml濕潤，過濾后依次用500ml，100ml，100ml，100ml的0.1％蛋白胨溶液（pH8.5）分別沖洗4次，再用100ml，100ml，100ml的0.1％蛋白胨溶液（pH7.1）分別沖洗3次，依法檢查（附錄76頁），培養14天，應符合規定。

其他應符合注射劑項下有關的各項規定（附錄5頁）。

【含量測定】照高效液相色譜法（附錄24頁）測定。

色譜條件與系統適用性試驗用L21（苯乙烯-二乙烯基苯共聚物，直徑5-10μm）為填充劑；取叔丁醇50g，置1000ml量瓶中，加水200ml使溶解，加磷酸鹽緩沖液（pH7.5）60ml，硫酸氫四丁基銨溶液50ml，EDTA二鈉溶液10ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作為流動相；檢測波長為254nm；柱溫為60±2℃；流速為每分鐘1ml；樣品冷凝器溫度為4℃（如果有樣品冷凝器）。取分離度測試溶液20μl，注入液相色譜儀測定，土霉素峰和四環素峰的分離度應不小于5.0；取對照品溶液20μl，注入液相色譜儀測定，土霉素峰的拖尾因子應不大于1.25。

測定法取土霉素對照品適量，精密稱定，用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋制成每1ml中含0.2mg的溶液，作為對照品溶液（對照品溶液應在2～8℃下保存）；取四環素適量，用0.01mol/L的鹽酸溶液稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液，分別量取四環素溶液和土霉素對照品溶液3ml和1.5ml，混勻，用水稀釋至25ml，作為分離度測試溶液（分離度溶液應在2～8℃下保存）；精密量取本品適量（約相當于土霉素400mg），置200ml量瓶中，加0.01mol/L鹽酸溶液100ml，混勻，再加0.10mol/L鹽酸溶液10.0ml，混勻，用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液（供試品溶液應在2～8℃下保存）。分別精密量取對照品溶液與供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀（在常溫下操作時，應在1～2分鐘內精密吸取供試品溶液，注入液相色譜儀），記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算，即得。

【作用與用途】用于治療肉牛和豬由革蘭氏陽性、陰性細菌，支原體，鉤端螺旋體，立克次氏體及衣原體引起的感染。

【用法與用量】肌內或皮下注射 一次量 每1kg體重 肉牛10～20mg

肌內注射一次量 每1kg體重 豬10～20mg

【不良反應】個別動物可能發生土霉素過敏反應。

【注意事項】（1）泌乳期奶牛禁用；（2）避免與青霉素同時使用；（3）禁止冷凍。

【休藥期】肉牛、豬 28日

【規格】（1）100ml:20g（2）250ml:50g（3）500ml:100g

【貯藏】遮光，密封，在陰涼干燥處保存。

【有效期】 3年

【生產企業】德國勃林格殷格翰動物保健有限公司，美國生產廠（地址：St.Joseph，MO 64506，U.S.A）



注：

磷酸鹽緩沖液（pH7.5） 0.33mol/L磷酸氫二鉀溶液-0.33mol/L磷酸二氫鈉溶液（85﹕15），混勻，必要時可調節pH值至7.5，即得。

硫酸氫四丁基銨（Tetrabutylammonium Hydrogen Sulfate）溶液取硫酸氫四丁基銨1g，加水100ml使溶解，用1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至7.5，即得。

EDTA二鈉溶液取EDTA二鈉0.04g，加水100ml使溶解，用1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至7.5，即得。

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