“獸藥新批準文號平均每周產生300個，超低的文號價值令人擔憂。”中國獸醫藥品監察所副所長馮忠澤在第六屆中國獸藥大會上透露。“以前文號是免費的，下一步將實行收費制。”馮忠澤稱，文號大量閑置會成為企業的負擔。但他未透露收費的具體時間表以及額度。

記者隨機抽取了10月份國家獸藥基礎信息平臺的獸藥批文情況，平均每周新批文號542個，其中10月31日258個、10月26日304個、10月24日505個、10月17日1071個、10月8日573個。

獸藥批準文號是獸藥唯一身份證明，沒有批文，是不允許到市場上銷售的，否則就是假藥。因此，對企業來說，這是一種重要的戰略資源，儲備得越多越好，故而大量申報。

據中國獸醫藥品監察所康孟佼博士等人介紹，自2005年1月1日起，農業部開始獸藥產品批準文號核發工作。過去10年來，每年批準文號申報數量平均2萬件以上，占農業部所有行政審批業務申報數量的40%，占獸醫窗口全部申報數量的80%以上。

獲批文號大量閑置成“僵尸”
無論在人藥還是獸藥領域，批準文號閑置率高已是不爭的事實。既有大量藥品批準文號閑置，又有大量企業申請新注冊批準文號。

目前，國家食品藥品監督管理總局共批準了18.9萬個仿制藥品種。國信證券研究數據表明，實際生產銷售的批準文號只有四五萬個，2/3的藥品文號是沒有實際生產的“僵尸文號”。

“目前，我國獸藥企業總數1835家，文號總數10.67萬個，其中中化藥企業1734家有文號10.49萬個，年銷售額306.49億元，平均每個企業60余個文號，平均每個文號年銷售僅29.1萬元。擁有超過200個文號的企業有50多家，甚至一些企業有400個以上文號。”馮忠澤援引數據稱。

統計顯示，在獸藥原料藥相同的不同制劑文號數量前十名中，氟苯尼考相關制劑、規格的文號被申報獲批4000多次，鹽酸多西環素等產品文號約有2000余個，絕大多數獸藥生產企業包括上述產品。

4年前，《2012年度獸藥產業發展報告》顯示，從單個產品看，產品批文在1000個以上的單品有5個，其中氟苯尼考粉1529個，為最多。

大多數企業都申報了大量的獸藥文號，一方面導致獸藥產品同質化嚴重，市場無序競爭；另一方面導致企業缺乏技術研究和產品創新的動力，同類產品生物等效性差。申請產品批準文號后長期閑置不用，既給企業自身造成資源浪費，也給行業主管部門增加了大量工作。
　　
文號的申報情況表明我國獸藥產品同質化嚴重，反映在產業結構上，還表現在企業多而不強，結構不合理，產業集中度不高、產能利用率低上。
　　
2015年，不同規模獸藥企業中，生藥企業銷售額在2億元以上的大型企業18家，占比23.38%，而大中型化藥企業僅29家，占比1.98%。
　　
我國排名前十（TOP10）的獸藥企業銷售額情況也不容樂觀，整體而言，去年我國獸藥銷售額排名TOP10銷售額為43.83億元，占比45.86%。其中，化藥制劑TOP10銷售額37.2億元，占總銷售額的21.96%。中獸藥TOP10銷售額為7.55億元，占中獸藥總銷售額的17.87%；生物制品TOP10銷售額為61.48億元，占比57.42%。很明顯，獸用生物制品產業集中度最高，化藥次之，中獸藥最低。
　　
在產能利用率上，2015年我國獸藥化藥制劑和中藥生產能力及產能利用率中，注射用無菌粉針劑產能利用率最高，為60.49%，最低的是顆粒劑，為11.66%。

“獸用化藥企業重復建設多，產能利用率低。綜合來看，我國獸藥產業集聚水平依然較低，不利于資本積聚及外部規模經濟的實現。”中國獸醫藥品監察所黨委書記李明稱。
　　
技術創新依然未受重視
今年5月，中國獸醫藥品監察所團隊進行了一項獸用化藥供給側結構調查，涉及全國7個片區15個?。▍^、市）323家企業。調查顯示，在300多家獸藥公司老板的企業競爭力認知要素中，市場總需求、產品質量、品牌信譽度、營銷及售后等重要性位次排列，技術創新排在了第七名之外。他們認為最重要的是市場總需求。
　　
產業自主創新能力不強是我國獸藥企業的現實，新藥不“新”已成常態。李明稱，目前我國獸用化學藥品的新藥開發還是以仿制藥為主，自主創新藥品很少。2006年~2015年，核發的化藥類一類新獸藥證書只有2個，中藥類3個。
　　
“2014、2015年五類新獸藥數量明顯高于前幾年，化藥新獸藥研發重點放在了五類上。2010年~2015年批準獸用生物制品一類新獸藥8個，大量的是三類新獸藥。”李明介紹。
　　
一方面，新產品研發能力較弱，源于企業研發基礎薄弱，研發能力不強。李明表示，高校和科研院所獲得的國家科研投入較多，但往往從事基礎研究，研究新產品的偏少；產業部門的研究單位受不正確的考核、激勵機制影響，也偏重基礎研究，產品開發研究較少；而相關的科研單位并沒有發揮應有的作用。
　　
另一方面，企業并未成為真正的研發主體。談及在自主研發、企業之間聯合研發、與高校和研究單位聯合研發這3種方式，李明稱，企業選擇最多的是與高校和研究單位聯合研發。企業主動與高校、科研院所合作得并不夠，從源頭上介入產品研發較少，積極性不高，往往“見苗澆水”，缺乏長遠眼光。
　　
此外，產品開發針對性不強也是新藥不“新”的重要因素，主要表現在研發不深入，目標不清晰，企業或科研院所未結合自身技術、特點、設施設備優勢，其研發成果與市場需求不匹配，一些所謂的新產品，無法取得經濟效益。

李明補充，有些國產獸藥與進口產品在穩定性、療效方面存在一定差異；生產工藝落后。發酵工藝，抗原的純化、濃縮，佐劑、保護劑的生產與應用等技術，一直都是制約我國獸藥產品發展的瓶頸，與發達國家相比差距很大。
　　
管理新法新增比對試驗
在藥品管理領域，仿制藥一致性評價是一項系統工程，仿制藥審評體系的建立為建立更加科學、高效的藥品審評審批體系奠定基礎，更重要的是解決注冊申請積壓問題。
　　
我國獸藥新藥研發主要以仿制為主，且集中在食品動物。其中，抗感染藥研發占主導地位，但獸藥劑型和制劑種類單一，中獸藥和中西復方制劑品種繁多。
　　
據記者了解，自2015年以來，在人藥管理上，食藥監總局就相繼開出猛藥，要求企業對藥物臨床試驗數據自查、進行仿制藥一致性評價、開展藥品生產工藝核對工作等工作。
　　
8月11日，食藥監總局發布《關于開展藥品生產工藝核對工作的公告（征求意見稿）》，11月1日起，食藥監總局組織對藥企開展飛行檢查，檢查中發現實際生產工藝與食藥監管部門批準的生產工藝不一致的，將依據有關規定，對藥企所生產的藥品按假藥論處。
　　
為推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，食藥監總局8月17日又發布《關于2018年底前須完成仿制藥質量和療效完成一致性評價品種批準文號信息》，公布了289個須完成一致性評價的仿制藥品種。
　　
食藥監總局如此政策思路，其核心就著眼于藥品的供給側改革，逐漸淘汰落后產能，推進行業規范建設。
　　
按照2016年5月1日施行的《獸藥產品批準文號管理辦法》要求，除規定之外的非生物制品類獸藥產品批準文號的，農業部逐步實行比對試驗管理。比對試驗，就是申報獸藥與原研獸藥進行比對，以判斷其差異。比對試驗主要包括生物等效性試驗和休藥期試驗，其目的是確保申報獸藥與原研獸藥的一致性。
　　
原研獸藥就是原創性新藥，申報獸藥則是仿制獸藥。緊隨獸藥批文新管理辦法的實施，5月5日，農業部辦公廳又印發了《獸藥比對試驗目錄》和《獸藥比對試驗目錄（第一批）》的通知，首先對進口獸藥和2016年5月1日起監測期滿的新獸藥等159種獸藥產品實施比對試驗，并稱，之后再分步對其他獸藥施行比對試驗。
　　
廣東省畜牧獸醫局羅建民表示，新增比對試驗和在線抽樣制度，對減少同質化惡性競爭、真正按標準和工藝做出復核檢驗的產品樣本、促企業整合、聯合，做強做大和產業升級，無疑將起到重要的引導甚至立桿見影效果。但他同時也認為，未來企業申請產品批準文號也將面臨“累煩難”，面對在線抽樣、復核檢驗、比對試驗、技術審查、審批，企業耗得起資金，也許耗不起時間，為此企業要有足夠心理準備。

由此看出，雖和人藥管理進程有別，但我國獸藥供給側改革已經啟程。