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近日,從農業部2016年10月20日發布的農醫發〔2016〕46號關于印發《全國獸醫衛生事業發展規劃(2016-2020年)》的通知了解到,獸藥行業小散亂差現象同時存在。企業數量多、規模小,創新能力不強,產業集中度低、產能利用不足、產品同質化嚴重。假冒偽劣與生產經營使用不規范問題交織,市場秩序需進一步規范。因此在《全國獸醫衛生事業發展規劃(2016-2020年)》的八大重點任務中提到要推動獸藥產業轉型升級,其具體工作要求如下:
創新獸藥管理制度
加強知識產權保護,改革獸藥產品批準文號管理制度,提高技術審查標準。修訂獸藥注冊辦法,調整不同類別獸藥注冊要求,建立符合中獸藥特點的注冊制度??茖W設定寵物用藥質量標準與食品動物用藥質量標準。實施獸藥臨床研究和非臨床研究質量管理規范。完善新獸藥安全評價標準,嚴格獸藥上市前風險評估。建立不良反應監測和報告體系,加強對有潛在安全風險獸藥品種的安全性監測和再評價工作。形成鼓勵創新、促進產品質量提高的獸藥評審工作機制。
優化獸藥產業結構
建立市場準入和退出機制,鼓勵企業兼并重組,提高獸藥產業集中度,遏制低水平重復建設勢頭。修訂獸藥生產經營質量管理規范,提高獸藥生產經營技術門檻,淘汰生產工藝落后和質量安全隱患大的獸藥產品。改革完善強制免疫疫苗定點企業管理制度。加大獸用抗菌藥安全風險評估力度,加快淘汰高風險品種。支持研發新型抗感染藥物,動物專用原料藥及制劑、安全高效的多價多聯疫苗、新型標記疫苗及獸醫診斷制品、寵物和水產用疫苗。逐步壓減轉瓶培養方式、粉散預混劑等簡單劑型生產能力。鼓勵生產技術、生產工藝創新。重點發展高密度培養、濃縮純化、基因工程等疫苗生產研制技術。加快發展寵物、牛羊、蜂蠶以及水產養殖用動物專用藥,微生態制劑及低毒環保消毒劑。支持利用現代先進技術開發佐劑、澆潑劑(透皮劑)、緩釋、控釋劑、靶向、粘膜給藥制劑。
營造良好獸藥市場環境
支持獸藥連鎖經營,加快構建現代獸藥物流體系。加強互聯網獸藥經營管理,促進獸藥電子商務規范發展。嚴格管理抗菌藥物原料藥的銷售渠道,禁止抗菌藥物網絡銷售。加強誠信體系建設,建立獸藥研發、生產和經營企業信用記錄,實施基于企業信用評價的差別化監管制度,建立失信企業懲戒機制。落實企業獸藥質量安全主體責任,建立經營企業重點監控制度,規范獸藥生產經營活動,保障獸藥質量安全。
加強標準化建設
規范獸藥標準管理,建立獸藥質量標準評價和淘汰機制,完善獸藥質量標準體系。實施獸藥標準提升行動,提高標準的科學性、先進性和適用性。以禁用獸藥和人用抗菌藥為重點,加大獸藥特別是中獸藥中非法添加其他成分檢測方法標準制訂力度。支持原輔材料控制、無特定病原體(SPF)雞(胚)病原微生物檢測方法、標準試劑研究。加強獸藥標準物質管理,建立獸藥標準物質審核制度,實施獸藥標準物質與獸藥注冊準入關聯審批。鼓勵科研機構和生產企業參與標準物質研發制備工作,提升獸藥標準物質的供應能力。
提高技術支撐能力
完善獸用生物制品檢測體系,提高獸用生物制品質量監控能力。支持獸醫診斷制品標準化、規范化生產。加大殘留檢測技術研究力度,完善獸藥殘留限量標準,支持獸藥殘留高通量快速檢測技術研究與推廣。制定獸藥風險評估和安全評價技術規范??茖W布局全國動物源細菌耐藥性監測點,加強動物源細菌耐藥性監測和風險評估,完善國家動物源細菌耐藥性監測數據庫。建立獸藥中非法添加物檢測平臺,提高獸藥非法添加其他成分檢測能力。