中藥和天然藥將分開注冊審評

來源：三農在線  發布日期：2011-02-11  發布者：曉天  共閱1655次

“中藥和天然藥物的分開注冊審評，將會對藥物開發方式和方向產生重大影響，也將促進中藥的進一步開發和兩個產業的發展，相關單位要保持關注?！痹谇安痪糜伞吨袊烊凰幬铩泛汀吨袊帉W年鑒》編委會共同主辦的“中國創新藥物研發戰略新思路”論壇上，中國科學院上海藥物研究所研究員果德安如是提醒參會研究人員和企業負責人。

果德安提及的“分開注冊審評”，針對的即是目前正在掛網征求意見的《天然藥物注冊管理補充規定》（下稱“《補充規定》”）及《天然藥物研究技術要求》（下稱“《技術要求》”）兩個文件。筆者了解到，這兩個文件是繼2008年實施的中藥注冊管理補充規定之后我國藥品注冊審評體系建設的再進一步。由此，中藥和天然藥物將完全步入不同的發展路徑。

據悉，《補充規定》和《技術要求》首先強調了天然藥物是基于現代醫藥理論指導下使用的天然藥用物質及其制劑，并且對天然藥物新藥、仿制藥和改劑型產品的注冊、質量保證和控制等方面制定了具體的要求。

對接西方審評理念

隨著《補充規定》及《技術要求》的制定，今后中藥與天然藥物將徹底實現從概念到政策等層面的涇渭分明。

筆者了解到，2008年開始實施的《中藥注冊管理補充規定》，強調了中藥是基于中醫藥研究規律下開發的藥品，其使得中藥新藥的注冊審評有了專門的標準，同時也作為中藥開發和研究導向。但一直以來，中藥和天然藥物新藥開發審評體系都基于中醫藥理論和臨床實踐基礎的思路,并未得到實質性改變，天然藥物仍被作為中藥進行相關的實驗研究。

而另一方面，基于對中藥現代化研究的迫切需求，多年來國內機構和企業又往往過多地希望通過現代醫學理論研究，來闡述中藥的機制機理和指導中藥的開發，這又使得部分中藥產品在現代醫學的基礎上進行了相關的科研實驗。

這同時存在的兩方面矛盾，使得中藥和天然藥物的新藥開發方向難以明確，也使得中藥現代化之路一直在徘徊。

“其實中藥現代化怎么走，首先概念要搞清楚。國家出臺中藥和天然藥物注冊管理的補充規定，其目的就是從概念上讓兩者分開，從而在政策上引導企業對不同類型產品進行區別研究，而不是籠統地強調中醫還是西醫理論?！痹谡搲?，河北萬邦復臨藥業總經理馮準如是表示。

閱讀《補充規定》和《技術要求》可以發現，《補充規定》在設計上已經逐漸向歐美國家對植物藥的要求靠近，其對天然藥物的藥用成分和藥用機理并不要求完全清楚，但非常強調產品的有效性以及產品質量過程控制。

相對于《中藥注冊管理補充規定》，《補充規定》明確指出，天然藥物是指在現代醫藥理論指導下使用的天然藥用物質及其制劑，并且天然藥物的研制應當符合現代醫藥理論，注重實驗研究證據，體現臨床應用價值，保證天然藥物的安全有效和質量穩定均一；同時還要求天然藥物“應保證上市藥品批與批之間質量的穩定均一可控，明確全過程質量控制的方法和條件，盡量闡明所含化學成分”。

據悉，為能夠盡快落實和實施《補充規定》，目前國家食品藥品監督管理局已經在著手進行中藥和天然藥物分開審評的相關工作。

有利于引導基礎研究方向

論壇上有研究專家指出，注冊審評分開將引導中國傳承數千年的中醫藥文化和產業得以在正確的軌道上繼續發展，也讓很多原來中醫藥理論無法闡述清楚，但又不屬于西藥范疇的產品能夠得到“天然藥物”的正身。

“這實際上相當于在國內的中藥市場中釋放了以前一直被諸多因素壓抑著的市場，對今后企業的藥品開發策略和研究機構的研發方向都將起到更加明顯的指導作用。中藥和天然藥將優勢并存，市場的開發也會放大各自的優勢?！瘪T準表示，很多企業的產品開發可能將重新考慮調整方向。

除了將推動天然藥物國內市場的發展，天然藥物的正名對中藥和天然藥物的國際市場發展也具有一定的促進作用。

筆者了解到，近年來，目前國際天然藥物市場近年來已經步入高速發展階段，年均增長率達到16%左右，全球天然藥物年銷售額已經達到145億美元。但是，中藥數千年的國內基礎卻并未轉化為國際市場的份額。

果德安在論壇上認為，歐美市場對中醫理論的不理解以及不信任，直接導致以中醫理論為基礎的中藥產品難以通過各種以現代醫學理論為基礎的嚴格審評要求。

“不過，在注冊上對天然藥物開一個口子，有利于國內產品質量和安全性有效提升，同時傳統中藥又可以繼續按照原來的方式來發展?！惫掳仓赋?。

也有專家在會上認為，隨著今后更多的基于現代醫學理論研制開發的天然藥物的出現，國內中藥或天然藥物以藥品身份進入歐美主流市場將獲得更多的理論和研究基礎。

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