獸藥GSP認證遇到哪些問題呢

來源：《獸藥市場指南》  發布日期：2011-02-11  發布者：曉天  共閱1667次

   2011年2月7日 網友：徐天士口 問：獸藥GSP 的認證材料有哪些？
   針對此問題，分別從GSP硬件建設、軟件的內容準備、首營企業審批程序、首營品種審批程序、GSP認證時制度的制定、GSP質量檢查制度、GSP獸藥不良反應報告制度、GSP質量投訴與質量事故處理制度等幾個方面進行展開闡述，望對有關網友有所幫助。

GSP硬件建設

對于整個硬件設施的改造大概花費了1~2萬，但這是建立在我們硬件設施比較齊全的基礎上的，如營業面積、庫房面積都達標，沒有進行更換，無形中節省了大部分的資金。除此之外，對于空調等硬件設施以前也有，這次只是又增加了一臺專用電腦，將以前老式的柜臺進行了更換，其余就是增加了一些細小的設施，如滅蠅燈等等，這些花費相對就比較少了。在對營業廳裝修的過程中需要注意的是，墻面粉刷以后，第一件事就是要將各種制度“上墻”如倉庫管理制度、銷售制定、運輸制定、質量承諾等，這是畜牧局的統一要求。

硬件設施中的倉庫部分，山東省的要求是不低于40平方米，至于陰涼庫和常溫庫的面積比例是沒有具體要求的。

我對于硬件設施的準備感悟是一定要注意細節，比如我們在驗收之前請當地畜牧局的負責人對我們進行了指導，就發現了存在的很多細節問題，比如窗簾的顏色不能太淡、通風扇的位置不合理、墻面不夠干凈等，我們都及時進行了改正，也為以后認證時打好了基礎。

另外，雖然我們屬于診療型機構，也有投資12萬元建立的高標準試驗室，但是GSP認證對這一塊兒卻沒有具體的要求。

對于硬件部分的準備大約用了1個月的時間，我和大多數通過GSP認證的人感受相同，就是硬件容易，復雜的是軟件。

軟件的內容準備

在進行軟件準備的同時，我們也接受了培訓，一種是畜牧局統一要求的，主要是我去參加；還有就是對咱們企業內部員工的培訓，如各個崗位的工作職責、工作流程等，培訓以后還要進行考試，而且這些成績是要記錄在案的，所以不能有丁點的馬虎，必須認證對待。其實，培訓是GSP的領路者，關鍵還是要理清程序，吃透文件，尤其是操作程序，很重要，簡單地可以概括為以下幾個步驟。

最先要考慮的就是首營企業的審批，其中包括兩部分的內容，一部分是對首營企業經營資質的審批，另一部分是對首營產品的審批（具體內容見附件），主要是看是否有產品合格證，說明書是否符合要求，跟農業部批準的內容是否相一致，產品審批材料是否合格，這些內容合格后，就要跟企業簽訂合同；其次是采購員和質量檢查員負責每一個產品的質量檢查，檢查合格后方可入庫，入庫時倉庫保管員和質量檢查員要再次檢查產品，合格后方可簽字，入庫，同時倉庫保管員要對入庫、出庫的產品數量和流程做到規范化管理，比如賣了多少，庫存多少，何時需要進貨等，這是一部分內容。對于產品的銷售流程，在獸醫師開具處方以后，售貨員會按照處方到庫房取貨，而倉庫保管員在售貨員取貨后要及時做好記錄，這主要是流程部分的內容，先把流程搞清楚了，然后一步一步仔細、認真的進行操作就可以了，但是一定要靈活，不能生搬硬套，比如在管理制度中，其中一項是建立查體檔案，每半年要對員工進行體檢一次，平時進行自檢，在去年年底時，由于當時H1N1的流行，當時查體的重點就是測體溫，而現在這個病情逐漸趨于平穩，所以目前的檢查重點就是看有無皮膚病等等，所以對政策一定要靈活掌握。

除了操作程序比較重要以外，就是產品質量檔案了，產品質量檔案包括這個產品的審批文件、質量檢驗報告、批件、說明書、內外包裝、進銷記錄、應用效果調查、回訪記錄等，其實這些環節在執行GSP的過程中也都做了，建立質量檔案就是將與這個產品相關的所有文件匯集到一起，建立一個檔案，以便以后查找，這是一個比較重要，同時也比較容易忽視的一個環節。

另外，還有一點就是各項制度的制定，大概有30多條，這些制度都有現成的范本，只是過程比較繁瑣，需要總經理、質量管理負責人、采購員、驗收員、養護員、保管員、營業員等各個崗位的人員進行簽字等配合工作，做這一塊兒時各個崗位齊心協力、一塊兒努力最關鍵。

首營企業審核程序

一、目的：建立首營企業質量審核的工作程序，規范對供貨單位合法資格的審核工作，保證購進獸藥的合法性和質量可靠性。

二、適用范圍：本程序規定了首營企業審核工作的內容、方法和要求，明確了相關人員的職責，適用于本單位對首營企業的審核工作。

三、責任人：總經理、質量負責人、采購人員

四、正文：

1.獸藥采購人員依據銷售業務需要從首營企業購進獸藥時，應執行以下程序：

（1）首營企業屬獸藥生產企業的，應向首營企業了解下列情況：企業的規模、歷史、生產狀況、產品種類、質量信譽、質量管理部門設置情況、企業是否通過獸藥GMP的認證等，并索取以下資料：

A、加蓋有首營企業原印章的《獸藥生產許可證》和《營業執照》的復印件。

B、加蓋有首營企業原印章的獸藥GMP認證證書復印件。

（2）首營企業屬獸藥經營企業的，應向首營企業了解 下列情況：企業的規模、歷史、經營狀況、經營品種種類、質量信譽、質量管理部門設置情況、企業是否通過獸藥GSP的認證等，并索取以下資料：

A、加蓋有首營企業原印章的《獸藥經營許可證》和《營業執照》的復印件。

B、加蓋有首營企業原印章的GSP認證證書復印件。

2.采購人員填寫《首營企業審批表》，附上述有關資料，加具體意見后，依次送質量負責人和企業負責人審批。

3.質量負責人審核程序：

（1）資料審查：

A、審查資料是否完備。

B、審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋 有規定的原印章、所購進獸藥是否超出供貨單位的生產或經營范圍、有期限的證件是否在有效期內。

C、資料審查結束后，必須加具詳細審核評定意見。符合規定的，在《首營企業審批表》上簽署“審核合格”；不符合規定的，在“首營企業審批表”上簽署“審核不合格”。

D、企業負責人依據質量負責人的具體意見進行最后審核把關，并在《首營企業審批表》上簽署明確的意見后，轉交獸藥采購人員。

E、獸藥采購人員負責將《首營企業審批表》及有關資料存檔。

F、所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。

首營品種審批程序

一、目的：建立首營品種審核工作程序，規范首營品種采購工作，保證購進獸藥質量。

二、適用范圍：本程序規定了首營品種審核工作的內容、方法和要求，明確了相關人員的職責，適用于本單位向某一獸藥生產企業或經營企業首次購進獸藥的質量審核管理。

三、責 任 人：企業負責人、獸藥采購人員、質量負責人對本程序的實施負責。

四、正 文：

1.獸藥采購人員購進首營品種時，應執行以下程序和要求：

（1）向獸藥生產企業索取下列各項資料并進行驗證：

A、加蓋有獸藥生產企業原印章的獸藥生產批件及附件，包括獸藥質量標準和說明書的復印件。

B、獸藥包裝（最小包裝）、標簽、說明書的樣板。

（2）采購員填寫《首營品種審批表》并附上述資料，并在《首營品種審批表》上簽署具體的意見后，送質量負責人和企業負責人進行審批。質量負責人如對資料有其他要求的，由獸藥采購人員負責向廠家索取，資料完備后再送質量負責人審批。

2.質量負責人審核程序和要求：

A、檢查資料是否齊全。

B、驗證資料的真實性。

C、審核資料的合法性：

D、證明文件是否有效。

E、獸藥包裝、標簽和說明書是否符合法律、法規要求。

F、獸藥說明書的內容是否與農業部批準的內容一致。

G、首營品種是否超出生產企業的生產范圍和本店經營范圍。

3.資料審查符合規定的，在《首營品種審批表》上簽署“合規定，準予購進”的具體意見；凡首營品種超出生產企業的生產范圍或本店的經營范圍、沒有有效的證明文件或證明文件超出有效期限的，應簽署"不符合規定，不得購進"的具體意見。

4.資料不齊全的，應另附紙以文字形式寫上原因和要求，隨資料和審批表退回獸藥采購人員補充完備后，再行審核。

5.企業負責人的審批程序和要求：

A、審核上述人員的簽署意見，如有人員不同意銷售的，召集有關人員進行研究分析，確定是否接納；如為質量負責人不同意購進的，可對原因進行核實后，簽署不同意購進的意見。

B、各人員均同意購進和銷售的，企業負責人可依據企業實際情況及資料審核情況，在《首營品種審批表》上簽署明確的同意購進的具體意見后，轉獸藥采購人員辦理具體購進手續。

6.獸藥采購和資料歸檔：

A、獸藥采購人員依據有關人員及企業負責人審批同意購進銷售的意見，辦理具體采購手續，并對第一批來貨向該企業索取該批號獸藥出廠質量檢驗合格報告書。

B、獸藥購進人員將有關資料存檔。

C、獸藥采購人員對不同意購進的，應向生產企業說明原因。

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