解讀獸藥GSP認證現場檢查項目

來源：  發布日期：2011-01-26  發布者：曉天  共閱1858次

檢查項目的涵蓋內容應從以下二個方面去正確把握：一是項目的本意含義；二是項目的引伸含義。如6301項規定，藥品零售中處方審核人員應是執業藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業技術職稱。這條本意應該檢查處方審核人員是否有相應技術職稱，是否實際在崗工作，很方便也很直觀；但從引伸的含義看，一要檢查駐店藥師是由誰來確定（要有相應技術職稱證書、藥店發文件予以聘任、藥監部門審查批準或備案）；二要檢查駐店藥師是否履行處方審核的職責（從留存處方中核對審核人員筆跡）；三要檢查駐店藥師是否實際在職在崗（核對考勤記錄和相關臺帳記錄的筆跡，佐證在該處方調配時駐店藥師是否確實在崗）。因此，正確把握項目的內涵必須以邏輯思維，全面、完整、動態地理解項目的含義。
（一）管理與制度（17項，其中重點項目4項）
*5801 （1）抽進貨發票、購進或驗收記錄，檢查有無超范圍經營；（2）現場檢查儲存、陳列品種，有無超范圍經營；3、抽銷售發票或銷售記錄，檢查是否屬于終端消費，即有無批發經營行為。
5802（1）檢查《藥品經營許可證》、《營業執照》是否上墻、醒目；（2）藥學技術人員執業或職稱證件懸掛是否醒目；（3）連鎖門店是否實施統一的商號和標志。
5901（1）以文件形式明確企業主要負責人（指企業最高管理者，總經理或經理）；（2）質量管理制度等有效文件是否由主要負責人簽發；（3）質量考核結果的審閱和重大質量管理工作最終審核是否為主要負責人。
*6001（1）查文件是否已經設置質量管理機構，小型企業設專職質量管理人員；有無質量管理機構網絡圖；（2）文件是否明確質量管理機構或專職質量管理人員11方面職能（6002-6012）；（3）質量負責人可兼專職質量管理員；（4）企業負責人不得兼專職質量管理員。
6002（1）查收文是否齊全，有無傳閱或組織學習討論；（2）質量管理機構負責貫徹執行藥品質量管理的法律法規和行政規章，檢查執行三批公布停止銷售藥品的情況。
6003（1）質量管理機構或質管人員是否負責起草企業藥品質量管理制度；（2）詢問2-5個制度的崗位執行人員，對制度是否理解和掌握；（3）質量管理機構或質管人員是否負責質量管理制度執行情況的考核，并提出指導意見。
6004（1）質量管理機構或質管人員是否負責首營企業的質量審核；（2）抽采購發票或驗收記錄，列出供貨企業名單，分析首營企業是否全部經過質量審核；（3）首營企業質量審核程序是否正確，索證是否完備，有無先采購后審核的現象。
6005（1）質量管理機構或質管人員是否負責首營品種的質量審核；（2）抽與生產企業發生的購貨記錄、合同，列出首營品種，分析首營品種是否全部經過質量審核；（3）首營品種質量審核程序是否正確，索證是否完備，有無先采購后審核的現象。
6006（1）質量管理機構或質管人員負責建立質量管理檔案；（2）查首營品種、首營企業及進口藥品，分析質量管理檔案是否完整，質量標準、說明書、檢驗結論、證照復印件等資料是否齊全；（3）檔案是否規范，有無檔案目錄。
6007（1）質量管理機構或質管人員有無開展藥品質量查詢工作；（2）檢查質量事故登記或者投訴記錄，是否負責藥品質量事故或者投訴的調查處理及報告。
6008（1）檢查機構設置文件和質量管理網絡，藥品驗收崗位是否歸屬質量管理機構；2、檢查驗收記錄簽字筆跡，質量管理機構或質管人員是否負責藥品驗收的管理。
6009（1）檢查藥品保管、養護等記錄，佐證質量管理機構或質管人員是否定期開展工作指導；（2）對保管、養護工作存在的問題，有無簽署指導意見和督促整改。
6010（1）不合格藥品的處理程序是否符合制度規定；（2）不合格藥品確認是否由質量管理機構或質管人員負責審核；（3）不合格藥品處理是否在質量管理機構或質管人員監督下實施。
6011（1）詢問質量管理人員是否及時收集藥品質量信息，如停止使用藥品信息、藥品分類信息、藥品不良反應信息等；（2）質管部門是否及時或定期做藥品質量信息分析并落實相應措施。
6012（1）檢查企業職工培訓計劃；（2）檢查質量管理人員是否參與藥品質量管理方面的知識教育和培訓；（3）培訓工作是否到位，如培訓時間、對象、內容、考核等。
*6101（1）檢查企業是否按照經營范圍和結合實際制定相應的管理制度（連鎖門店不包括購進、儲存管理制度）；（2）抽2-5個管理制度，檢查是否科學、合理、實用和可操作性，是否有具體考核內容和考核周期；（3）實際抽查藥品驗收操作規程，分析是否吻合管理制度和科學可行。
*6102（1）明確工作人員的崗位和相應職責（1人可兼多崗），將制度分解在各個崗位上，定期由企業負責人、質量管理負責人或專職質量管理員組織執行情況考核；（2）抽查2-5個管理制度，考核內容是否與制度對應，質管人員對存在問題有無提出指導意見；（3）企業負責人對考核結果和考核意見是否簽署審閱意見。
（二）人員與培訓（12項，其中重點項目4項）
*6201（1）以文件形式明確企業質量管理負責人；（2）質量管理負責人應具有藥師以上技術職稱；（3）檢查相應的技術檔案或技術職稱證書。
*6301（1）以文件形式明確駐店藥師并報藥監部門核準或備案，由駐店藥師負責處方審核；（2）抽5張處方，核對審核人員筆跡，檢查是否由駐店藥師簽字；檢查考勤記錄，佐證在該處方調配時藥師是否在崗；（3）檢查其相應的技術檔案或技術職稱證書。
*6401（1）以文件形式明確質量管理工作人員；（2）質量管理工作人員是否具有中專以上藥學或醫學、護理、生物、化學的學歷，其中質量管理負責人具有藥師以上技術職稱；（3）檢查其相應的技術檔案或技術職稱證書。
6402（1）檢查驗收員、營業員的學歷證明是否具有高中以上文化程度；（2）初中畢業生擔任驗收員、營業員的，有無5年以上藥品工作經歷證明（如工作證、培訓證、上崗證等簽發時間以及人事部門提供的人事檔案證明）。
6501（1）從事質量管理、藥品驗收以及營業員的在崗人員與崗位設置是否一致；（2）上述人員是否經專業或崗位培訓，并持有地市級（含）以上藥品監督管理部門核發的上崗證。
6502（1）從崗位設置網絡圖，確認國家有就業準入規定的崗位；（2）上述崗位人員是否全部通過技能鑒定并取得職業資格證書。
6503（1）檢查繼續教育證明，質量管理工作人員是否接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育；（2）繼續教育的時間是否在一年限期內；（3）在制度上要有繼續教育明確規定。
6504（1）檢查企業培訓計劃和實施記錄，從事藥品驗收、養護和計量人員是否參加培訓；（2）培訓時間是否足夠、內容是否對口；（3）形式可以上課、學習、討論、講座等，應有記錄，參加培訓者簽字。
6505（1）是否建立企業繼續教育檔案；（2）檔案是否完整（包括培訓計劃、對象、時間、內容、考核、教材等）。
*6506（1）根據崗位設置圖和聘用手續，現場檢查質管人員是否在崗；（2）檢查考勤與驗收臺帳等記錄，佐證質管人員是否在職在崗。
6601（1）根據員工花名冊和實際上崗情況，檢查所有從事涉藥工作的人員是否進行健康檢查，新上崗人員是否先體檢后上崗；（2）健康檢查周期是否在一年有效期內，體檢內容是否完整；（3）建立健康檔案，包括企業健康檢查匯總檔案和個人健康檢查檔案。
6602（1）對照體檢單原件，檢查員工中有無患精神病、傳染病以及其他可能污染藥品的疾??；（2）查出患有上述疾病的員工，是否及時調離直接接觸藥品崗位工作；（3）查工資發放單、考勤記錄等，佐證是否進行崗位調整。
（三）設施與設備（13項，其中重點項目3項）
*6701（1）審查營業場所和倉庫平面圖，面積是否符合要求（小型企業營業場所面積不少于40平方米，倉庫面積不少于20平方米）；（2）營業場所和倉庫實際是否滿足需要，現場查看商品儲存和陳列是否擁擠；（3）連鎖門店可不設倉庫，但應有待驗區域。
6702（1）現場觀察營業場所和倉庫環境是否整潔有序；（2）營業場所、倉庫、冰箱內有無與經營無關的物品堆放。
6703（1）現場觀察營業場所、倉庫和辦公生活等區域是否相對分離，以不發生干擾和污染為準；（2）營業場所、倉庫有無堆放生活物資。
6704（1）營業場所是否寬敞、明亮，貨柜（架）格式是否整齊；（2）柜臺、貨架是否滿足需求，品種與品種之間陳列是否保留適當的間隙；（3）柜組藥品分類標志是否科學、清晰和方便顧客尋找。
6705（1）庫頂平整、無裂縫、脫落、滲水痕跡；（2）墻壁光潔、無剝落、積灰、蜘蛛網；（3）地面平整，不起灰，清潔，干燥。
*6801（1）查藥品采購發票、采購驗收臺帳，證實有無經營特殊藥品；（2）經營特殊藥品的，有無設立專柜，實行雙人雙鎖管理，有無專用標記；（3）特殊藥品專柜安置適當，有防盜防火等安全設施。
*6802（1）是否按規定設立常溫庫、陰涼庫，配備冷藏設施；（2）現場檢查控溫和冷藏設施是否正常運轉；（3）陰涼庫和冷藏設備是否已經滿足藥品經營需求。
6803（1）常溫庫、陰涼庫是否安裝排風扇；（2）有無調節溫、濕度和冷藏設施，中藥有無石灰缸等；（3）小型企業驗收設備可缺。
6804（1）營業場所、倉庫是否有空調、溫濕度計等設備；（2）現場檢查上述設備是否能正常運轉；（3）溫濕度記錄超過規定的，有無采取調整措施，佐證設備運轉是否正常。
6805（1）存放藥品的貨墊是否滿足需求；（2）貨墊的高度不少于10CM。
6806（1）有無配備紗窗，陰井、下水道地漏是否有網罩，倉庫入口有無設置高10-15公分的踢腳板；（2）易霉變的中藥材和飲片，是否配置石灰缸等防霉設備；（3）現場檢查有無積塵、鼠跡、霉變、蟲蛀現象。
6807（1）經營中藥飲片的，應配置調配處方必需的研缽、石臼、藥刀、戥稱等設備；（2）設置相對隔離的臨方炮制場所，配備必需的燃氣灶、鐵鍋、鏟以及米醋、鹽、煉蜜、麩皮等輔料；（3）臨方炮制場所、器具清潔衛生，輔料無變質、結塊、霉變、生蟲、變味等現象。
6808（1）檢查衡器的校驗證明，是否在一年有效期內；（2）是否建立校驗記錄檔案；（3）器具、包裝紙、袋是否清潔衛生，直接接觸藥品的包裝塑料袋應是食品用材料。
（四）進貨與驗收（23項，其中重點項目9項）
*7001（1）采購藥品有無簽訂包含質量條款的購貨合同；（2）供貨單位是否具有法定資質，查供貨單位許可證、營業執照復印件索證情況，許可證是否在有效期內；（3）檢查采購發票和驗收臺帳以及抽查容易出問題的2-5只藥品，證實是否存在向從不合法企業進貨的現象。
*7002（1）檢查是否履行首營企業審核手續，審核程序是否符合制度規定；（2）首營單位是否具有法定資質，查許可證、營業執照復印件索證情況，許可證是否在有效期內。
7003（1）對照藥品采購管理制度，檢查其操作流程是否規范合理；（2）抽查首營企業1-2個、首營品種2-5只，是否對其進行企業信譽評價或藥品質量評價。

*7004（1）從首營企業、首營品種名單中，列出是否有供貨企業銷售人員推銷藥品；（2）有無索取加蓋企業紅印章的供貨企業許可證、營業執照復印件，是否在有效期內；（3）是否索取推銷員身份證（復印件）、委托書原件，企業法人授權委托書是否載明委托權限、時間、區域等內容。
7005采購藥品是否有購貨合同，合同是否明確質量條款（包括藥品質量、服務質量、運輸質量等在內的所有質量內容）。
7006查一只購貨合同，抽對應的藥品進貨記錄，分析質量條款的落實執行是否與合同中質量條款相符。
*7007（1）查企業藥品購進臺帳和實際經營品種，有無經營特殊管理的藥品；（2）采購毒性中藥應索取供應毒性中藥的生產或經營許可證復印件；（3）特殊管理藥品的購進是否單獨建帳。
*7101（1）抽查進貨發票，分析是否屬于合法企業供貨發票；（2）建立購進記錄，檢查記錄與實物、發票數是否相符；（3）購進記錄包含內容是否完整（連鎖門店不得自行采購，不做購進記錄）。
7102查購進記錄和發票是否保存二年以上。
7201（1）抽查藥品購銷合同，內容是否載明：藥品質量應符合藥品標準和有關質量要求，藥品應附產品合格證，藥品包裝應符合有關規定和貨物運輸要求，進口藥品應符規定的證書和文件；（2）抽查進口藥品索證與合同是否一致；（3）連鎖門店可缺項。
*7301（1）采購首營品種是否按照規定履行質量審核制度（首先向供貨企業收集有關資料文件證明—填寫首營品種審批表—質管部門簽署審核意見—企業主要領導審核批準）；（2）審核內容是否完整（收集該藥品的批準文號和質量標準，藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，對藥品的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等評價內容）；（3）抽2-5只品種，分析審核程序和審核內容是否符合規定。
7302抽查首營藥品，是否加蓋有企業紅印章的該批號藥品質量檢驗報告書。
*74011、檢查驗收制度和操作程序是否科學可行，現場查看1-3只藥品驗收模擬程序是否符合規定；（2）抽查藥品實物與驗收臺帳、發票數是否相符；（3）查驗收記錄是否完整，質量狀況是否寫清“符合規定”、“不符合規定”，驗收結論是否寫明“合格”、“不合格”或者“同意入庫”、“不同意入庫”；（4）連鎖門店應按收貨憑證對照實物進行核對，并在憑證上簽字，送貨憑證按零售藥店購進記錄的要求保存。
*7402（1）經營特殊管理的藥品是否實行雙人驗收、雙人簽字制度；（2）驗收人員是否符合上崗資質，小型企業可以由驗收員和藥學技術人員共同驗收。
7403查驗收記錄是否保存三年以上。
7501（1）模擬檢查驗收員對一藥品外觀性狀驗收，對大包裝箱中的藥品是否按要求進行上、中、下、左、右角取貨驗收，是否打開最小包裝；（2）有無發現不合格包裝。
7502（1）檢查驗收項目是否包含藥品包裝、標簽、說明書和標識等內容；（2）現場查看有無發現不合格標簽、說明書和標識等現象。
7503（1）查看驗收臺帳，藥品每件包裝的產品合格證是否作必查內容；2、現場抽查整件包裝藥品，是否有產品合格證。
7504（1）查看驗收臺帳，特殊管理藥品、外用藥品包裝規定的標識是否作必查內容；2、現場抽查若干只特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書是否印有規定的標識和警示說明。
7505（1）查看驗收臺帳，非處方藥規定的專有標識是否作必查內容；（2）現場抽查若干只非處方藥包裝是否印有專有的標識，處方藥、非處方藥標簽或說明書是否印有相應的警示語或忠告語。
7506（1）查看驗收臺帳，進口藥品的注冊證號是否作必查內容；（2）現場抽查若干只進口藥品，其包裝的標簽是否以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。
*7507（1）查看進口藥品驗收臺帳是否完整；（2）現場抽查若干只進口藥品，是否按規定索取《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口中藥材索取《進口藥材批件》；（3）上述批準文件是否加蓋供貨單位質量管理機構的原印章。
7508（1）查看中藥材、中藥飲片驗收臺帳是否完整；（2）現場檢查倉庫內中藥材、中藥飲片是否都有外包裝，并附質量合格標志；中藥材包裝是否標明品名、產地、供貨單位，中藥飲片包裝是否標明品名、生產企業、生產日期等；（3）實施文號管理的中藥材、中藥飲片在包裝上是否標明批準文號。
（五）陳列與儲存（24項，其中重點項目8項）
7601（1）現場查看營業場所陳列的藥品有無過期、裂片、長霉、偽品、走油、粘連、潮解、蟲蛀等現象；（2）藥品包裝是否符合規定，外用藥品、特殊管理藥品、OTC藥品等標識清晰。
*7701（1）現場查看藥品是否按照劑型或者用途一種方式陳列與儲存；（2）現場查看藥品是否按照處方藥與非處方藥分區、外用藥與內用藥分柜（架）陳列和儲存，單軌制藥品、易串味藥品專柜管理；（3）倉庫按照藥品儲存要求設有陰涼庫和冷藏設備，店堂在控溫狀況下陳列藥品。
*7702（1）現場查看處方藥與OTC藥品是否分區陳列，標志是否規范、是否清晰，有否警示語、忠告語；（2）現場檢查OTC藥品柜臺有無處方藥混入。
*7703（1）檢查驗收臺帳和陳列藥品，有無經營特殊管理藥品；（2）對特殊管理藥品是否實行專柜、專帳、專人管理，是否實行雙人雙鎖保管；（3）倉庫有無安全、防火設備和措施。
7704現場查看是否有危險品陳列（小瓶包裝高錳酸鉀也不能和甘油一起存放，75％醫用酒精不作為危險品管理）。
7705（1）檢查驗收臺帳和儲存藥品，有無經營危險品；（2）經營危險品是否辦理了化學危險品經營許可證；（3）是否設立危險品儲存專區，有無防火、防盜等安全設備和措施。
7706（1）現場查看拆零專柜是否密閉并有醒目標記；（2）是否建立拆零記錄；（3）拆零藥品是否保留原包裝的標簽，直至該批號藥品售完。
*7707（1）檢查中藥飲片出庫裝斗前，做到質量復核并有記錄；（2）現場查看營業場所中藥格斗，是否按照實物與名稱“前上后下”對應的原則裝藥，有無借斗、錯斗、串斗等現象。
7708現場查看格斗前的中藥名稱是否按照藥典或炮制規范書寫，字跡是否清晰。
7709（1）倉庫藥品堆放應有一定距離，保持人與貨物進出自如；（2）貨填高≥10cm，藥品與墻、頂、室內管道間距≥30cm；（3）現場查看有無藥品直接堆放地面的現象。
*7710（1）現場查看倉庫是否設立標志明顯的不合格藥品庫區；（2）不合格藥品庫區是否存放有合格藥品或待驗藥品；（3）合格庫區、待驗庫內是否存放有不合格的藥品。
*7711（1）查不合格藥品管理制度，對不合格藥品確認、報告、報損、銷毀等環節是否合理；（2）查2-5只不合格藥品，是否按制度規定進行操作，記錄是否完整；（3）特殊藥品、假劣藥品銷毀是否報當地藥品監督管理部門核準。
7712（1）查衛生管理制度是否職責到人；（2）陳列藥品的柜、架無積塵，保持整潔衛生；（3）藥品陳列柜櫥內不得存放花草及其他與藥品無關的任何物品。
7713（1）現場查看藥品陳列是否按照分類管理原則擺放；（2）擺放是否整齊劃一、品種與品種之間保留適當間隙；（3）標簽書寫規范、清晰，與藥品品種對齊。
7801（1）查藥品養護制度是否科學、合理；（2）對陳列藥品是否按月進行檢查養護并記錄，記錄是否規范；（3）對近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品，酌情縮短養護周期，做好養護檢查記錄，發現問題及時處理。
7802（1）對所有儲存藥品是否按三三制進行檢查養護并記錄，記錄是否規范；（2）對近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品（易變質飲片如棗仁、柏子仁、參檔），酌情縮短養護周期，做好養護檢查記錄，發現問題及時處理；3、現場查看常溫庫內有無需要陰涼和冷藏的藥品，陰涼庫有無需要冷藏的藥品。
*7803（1）倉庫按藥品儲存要求分設冷藏、陰涼、常溫三種環境庫區；（2）經營場所除冷藏藥品外，其余在＜20℃的陰涼環境中陳列；3、現場檢查陳列、儲存藥品環境是否符合藥品性能要求，陳列、儲存藥品的條件是否滿足需要。
7804（1）檢查經營場所、倉庫溫濕度記錄和冷藏設備溫度記錄，佐證空調、冰箱、祛濕機、排風扇等設備是否正常運轉；（2）現場檢查上述設備是否正常運轉；（3）查設備保養、維修記錄檔案，對上述設備是否定期保養、維修。
7805（1）假設發現藥品質量問題，詢問營業員、保管員、養護員如何處理，佐證藥品養護和不合格藥品管理程序是否科學、合理；（2）查質量反饋表、質量信息匯總表等，核對發現藥品質量問題時是否及時向質量負責人匯報，并采取相應的處理措施。
7806（1）檢查藥品出庫是否實行質量復核，發現質量疑問的藥品是否仍然出庫銷售；（2）現場檢查藥品有無質量問題，發現藥品質量問題時是否及時向質量負責人匯報，并采取相應的處理措施。
7807（1）現場檢查倉庫和營業場所，溫濕度是否符合藥品儲存要求；（2）每天是否在上午9-11時，下午1-3時分2次定時記錄。
*7808（1）倉庫溫濕度超出規定范圍的，是否采取相應調控措施；（2）檢查溫濕度調控設備的運轉情況和記錄是否正常。
7809（1）檢查近效期藥品圖表是否上墻，核對近效期藥品與上墻圖表標示是否一致；（2）近效期藥品是否擺放在同品種藥品的前面；（3）近效期藥品是否按月填報效期報表。
7901（1）現場檢查庫區藥品是否實行色標管理，色標使用是否規范（待驗、退貨區為黃色，合格區為綠色，不合格區為紅色）；（2）檢查各庫區是否存在混用現象。
（六）銷售與服務（20項，其中重點項目6項）
8001 （1）營業員應了解藥品管理法律法規的基本常識，隨機抽查；（2）抽查2-5只藥品，詢問營業員對其性能、用途、禁忌及注意事項的業務熟悉情況。
*8101（1）檢查經注冊的駐店藥師是否均在職在崗；（2）檢查相應的臺帳和考勤記錄，佐證藥學技術人員是否按照勞動法規定時間上崗；（3）查留存處方有無藥師審核簽字。
*8102（1）詢問營業員，處方中某一藥品名稱書寫潦草辨別不清或缺藥時如何處理，佐證配方中有否擅自更改或代用藥品；（2）查留方中有無更改藥品或劑量情況（經醫生改動簽字的除外）。
8103（1）現場帶二張分別含有配伍禁忌、超劑量的處方，現場檢查審方、配方、校對等人員的業務知識；（2）查留方中有無含配伍禁忌、超劑量的處方。
*8104（1）詢問營業員處方調配的程序，檢查是否符合制度規定；（2）查留方有無配方和核對人員雙簽字，其中核對人員是否為藥師。
8105（1）查處方留存是否二年；（2）查一般處方與特殊藥品處方是否分開管理；（3）查銷售臺帳有無處方登記備查。
8106（1）檢查在崗人員是否佩帶標明其姓名、職稱等內容的胸卡；（2）現場檢查藥師是否在職在崗，履行藥師的職責。
8107（1）無醫師處方的，有否銷售單軌制藥品的現象，核對藥品銷售與處方留存是否一致；（2）無加蓋醫療機構印章和醫師簽字的處方，有否銷售特殊管理藥品的現象（現階段允許雙軌制處方藥在藥師的指導下，可以不憑處方銷售）；（3）銷售中藥飲片調配處方，應做好銷售登記。
*8108 現場檢查有無以開架自選的方式銷售處方藥的情況。
8109檢查在營業場所有無設立用藥咨詢處，由當班藥師對消費者購買和使用藥品進行指導。
8110（1）現場檢查有無采取有獎、附贈藥品或禮品等方式促銷藥品；（2）檢查有無促銷藥品的宣傳廣告、海報等嫌疑痕跡。
8111（1）查格斗內中藥飲片和小炒小炙藥品，其質量是否符合炮制規范要求，如全蝎、遠志；（2）配方計量準確，總稱量誤差控制在±5%以內，分包稱量誤差控制在±2%以內。
8112（1）檢查藥品不良反應報告制度是否科學、合理；（2）查有無藥品不良反應報表和不良反應情況記錄（沒有發生不良反應，也應有空白的藥品不良反應報表）。
8113（1）詢問有無發生藥品不良反應的幾種情形；（2）檢查處理程序是否與藥品不良反應報告制度規定一致。
*8201（1）藥品拆零銷售，是否配備一藥一藥匙；（2）拆零銷售藥品的工具、包裝是否清潔衛生；（3）出售時是否在藥袋上寫明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容。
*8301（1）查有無經營安定等第二類精神藥品、毒性中藥、罌粟殼等藥品；（2）查采購、驗收臺帳和出入庫記錄，銷售藥品量與留存處方是否一致；（3）查留存處方有無加蓋醫療機構的印章和醫師的簽字，有無超劑量；（4）留方是否由銷售和復核人員雙簽字，其中必須有一位藥師；（5）查銷售臺帳和處方是否保存二年。
8401在營業場所有無設立用藥咨詢處，由當班藥師指導顧客安全、后來用藥。
8402（1）檢查在店堂醒目處是否明示服務公約，公約內容是否切實可行；（2）是否公布藥品監督、工商管理、物價監督等監督電話，電話是否有停機、移機等現象；（3）是否設置顧客意見簿，對意見和建議等是否及時處理。
8403（1）意見簿或有關部門轉入的批評和投訴，是否及時落實措施解決；（2）對顧客反映或藥監部門公布的藥品質量信息，是否及時落實措施予以解決。
8404（1）查店堂內的藥品廣告，是否屬于OTC藥品；（2）有無廣告批準文號和經當地工商部門備案。

藥品質量檔案與質量信息
（1）藥品質量檔案
　　建立藥品質量檔案是在對藥品質量信息、資料進行收集、匯總、分析的基礎上，為藥品質量管理工作提供可靠的裁決、處理依據的有效形式。藥品質量檔案從廣義上講，是指質量活動中形成的所有原始記錄、票據憑證、傳遞文件等信息資料；狹義上講，是指按品種建立的以該藥品質量信息為主要內容的檔案資料，其內容應包括藥品的質量標準、合法性證明文件、質量狀態記錄等內容。
　　質量管理機構負責藥品質量檔案的建立及管理工作，確定并調整藥品質量檔案的品種目錄，一般建檔范圍應包括：
*首營品種
*主營品種
*除首營品種之外的其它新經營品種
*發生過質量問題的品種
*藥品監督管理部門重點監控的品種
*藥品質量不穩定的品種
*消費者投訴較集中的品種
*其它有必要建立質量檔案的品種
（2）藥品質量信息管理
　　企業應建立以質量管理部為中心，各相關部門、門店為網絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網絡體系，由質量管理部負責網絡的正常運行和維護，及時收集企業內外環境的質量信息并匯總分析后，將信息反饋、傳遞至執行部門。
　　“藥品質量信息報表”應按季填寫并上報主管領導，對異常、突發的重大質量信息要以書面形式，在×小時內及時向主管負責人及有關部門反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效地發揮作用。

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