中國獸醫藥品監察所發布獸用生物制品批簽發內部審查核對程序

來源：中國獸藥信息網  發布日期：2011-01-15  發布者：曉天  共閱1781次

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中國獸醫藥品監察所發布

獸用生物制品批簽發內部審查核對程序



近日，為貫徹落實《獸用生物制品批簽發管理程序》（中監所（業務）〔2010〕58號）有關規定，我所制訂了《中國獸醫藥品監察所獸用生物制品批簽發審查核對程序》（以下簡稱《程序》），明確了所內相關部門工作人員在批簽發審查工作中的職責和審查的主要內容，已于2011年1月1日起施行。各獸用生物制品生產企業應按《程序》中的要求準備需要審核的文件，及時申報批簽發，以便我所審核，提高工作效率，切實做好批簽發工作。



附件：中國獸醫藥品監察所獸用生物制品批簽發審查核對程序







附件



中國獸醫藥品監察所獸用生物制品批簽發審查核對程序



1 目的

規范獸用生物制品的批簽發審查核對工作。

2 適用范圍

適用于國內生產的獸用生物制品和進口的獸用生物制品的批簽發審查核對。

3 人員職責

3.1 質檢管理員職責

3.1.1負責批簽發申請的受理和簽發結果的反饋。

3.1.2負責批簽發申報單位及產品的信息備案。

3.1.2.1 生產企業《獸用生物制品批簽發申請表》、代理機構《代理機構獸用生物制品批簽發申請表》的備案。

3.1.2.2 生產企業《獸藥生產許可證》、代理機構《獸藥進口許可證》和《獸藥經營許可證》的備案。

3.1.2.3 生產企業《獸藥GMP證書》復印件的備案。

3.1.2.4 生產企業申請批簽發產品的《獸藥產品批準文號批件》復印件、代理機構申請批簽發產品的《進口獸藥注冊證書》復印件的備案。

3.1.2.5 生產企業、代理機構申請批簽發產品的質量標準的備案。

3.1.3負責審核企業日常申報批簽發的申請資料。

3.1.3.1 負責審核《批簽發產品目錄單》。

3.1.3.2 負責審核《獸用生物制品批簽發樣品抽樣單》。

3.1.3.3 負責審核《獸用生物制品生產與檢驗報告》中的第1項（批號或子批批號），第2項（檢驗報告編號），第3項（生產企業名稱、印章及通信地址），第4項（生產日期），第5項（產品批準文號），第6項（有效期），第7項（頁數），第8項（產品通用名稱），第9項（檢驗依據），第11項（數量、規格、總量），第13項（質管部負責人簽名、技術負責人簽名、企業負責人簽名）。

3.1.4負責根據有關計劃下達批簽發抽查檢驗任務，并審核和編制檢驗報告。

3.1.5負責匯總檢測室提出的書面審核意見或檢驗結果。

3.1.6負責代理機構申報進口產品批簽發的樣品的接收和保管。

3.1.7負責批簽發資料的歸檔。

3.2 檢驗員職責

3.2.1負責審核《獸用生物制品檢驗原始記錄表》。

3.2.2負責審核《獸用生物制品生產與檢驗報告》中的第10項（檢驗數據）和第12項（質管部審核意見）。

3.2.3負責完成批簽發抽查檢驗任務。

3.3 檢測室負責人職責

負責審核檢測室檢驗員提出的審核意見。

3.4 業務管理處負責人職責

負責審核檢測室以及質檢管理員提出的審核意見，提出最終審核意見。

3.5 技術負責人職責

負責對提出技術復審申請的批簽發資料的審核簽發。

4 批簽發審核流程

4.1 質檢管理員受理批簽發申請并進行初次審核，提出書面審核意見。

4.2 批簽發申請通過初次審核后，由質檢管理員分發至相關檢測室，如需抽查檢驗的，由質檢管理員下達檢驗任務。

4.3檢驗員和檢測室負責人完成對批簽發資料的審核，提出書面審核意見。

4.4 質檢管理員匯總檢測室提出的書面審核意見，進行抽查檢驗的，一并匯總檢驗結果，形成書面審核意見，報業務管理處負責人。

4.5 業務管理處負責人根據以上審核意見形成最終審核意見。

4.6 對予以簽發的批簽發資料，質檢管理員將《獸用生物制品生產與檢驗報告》副本寄回申報單位；對不予簽發的批簽發資料，質檢管理員將《獸用生物制品批簽發不符合規定通知單》寄回申報單位和申報單位所在地省級獸藥監察檢驗機構。

5 批簽發審核時限

自收到批簽發申請之日起，應在7個工作日內完成相關審核及簽發工作，如需對產品進行抽查檢驗的，應在規定的時限內完成檢驗。

5.1 各檢測室檢驗員及檢測室負責人應在3個工作日內完成對批簽發資料的審核。

5.2 業務管理處質檢管理員應在2個工作日內完成批簽發資料的受理、流轉和審核。

5.3 業務管理處負責人應在2個工作日內完成審核簽發。

5.4 企業若申請加急辦理批簽發，應提出書面申請并提供充分理由。

6 歸檔

質檢管理員對批簽發資料進行專項歸檔，保存期3年。

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