貴州省獸藥經營質量管理規范實施細則

來源：貴州省農業委員會  發布日期：2011-01-07  發布者：曉天  共閱2195次

貴州省獸藥經營質量管理規范實施細則
（征求意見稿）

為貫徹落實《獸藥管理條例》，規范我省獸藥經營，根據農業部《獸藥經營質量管理規范》（農業部令2010年第3號），我委組織起草了《貴州省獸藥經營質量管理規范實施細則（征求意見稿）》（詳見附件）?，F向社會公開征求意見，歡迎社會各界人士對稿件進行審查修改，于2011年1月15日前請將修改意見反饋至貴州省農委獸醫醫政藥政處。

聯系人： 黃 艷
電話（傳真）：0851--5286055
郵箱：gzssyc @sina.com

貴州省農業委員會
二〇一〇年十二月三十一日

附件：

貴州省獸藥經營質量管理規范實施細則

（征求意見稿）

第一章 總 則

第一條 為加強獸藥經營質量管理，保證獸藥質量和獸藥安全使用，規范獸藥經營市場，根據《獸藥管理條例》、《獸藥經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》），制定本細則。

第二條 本細則適用于貴州省境內的獸藥經營企業。

第二章　場所與設施

第三條 獸藥經營企業應當具有固定的經營場所和倉庫。獸藥經營場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應當平整、清潔，門、窗應當嚴密、易清潔。

第四條 獸藥經營場所和倉庫的面積應當與所經營的獸藥品種、經營規模相適應，并符合以下規定：

（一）獸藥經營企業的經營場所和倉貯建筑面積均應不少于25平方米。

（二） 獸藥連鎖經營企業在同一縣（市、區）內有多家經營門店的，其經營門店面積不得少于20平方米。但可以統一配置倉儲和相關設施、設備。

（三）從事批發或連鎖經營的獸藥企業，營業場所面積應不少于30平方米，倉貯面積應不少于50平方米。

第五條 獸藥倉庫內應設立獸藥合格區、獸藥不合格區、獸藥待驗區、獸藥退貨區等區域。對不同獸藥品種要分區、分類保管、儲存，并根據獸藥品種、類別、用途等設立醒目標志。

第六條 獸藥經營企業應當具有與經營的獸藥品種、經營規模適應并能夠保證獸藥質量的常溫庫、陰涼庫（柜）、冷庫（柜）等倉庫和相關設施、設備。

第七條 獸藥經營企業的經營場所和倉庫應當具有下列設施、設備：

(一)與經營獸藥相適應的貨架、柜臺；

(二)避光、通風、照明的設施、設備；

(三)與儲存獸藥相適應的控制溫度、濕度的設施、設備；

(四)防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設施、設備；

（五）具有符合規定的防火安全設施、設備；

（六）具有防止不同品種獸藥之間混淆和污染的隔離設施；

（七）具有衛生清潔的設施、設備等；

（八）經營獸用生物制品的，應具備確保冷藏要求的備用設施。

第八條　獸藥經營企業的倉庫應當與營業場所隔離，其設置應當符合以下規定：

（一）獸藥經營企業應當根據所經營獸藥的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。冷藏庫溫度為2～10℃，陰涼庫溫度不超過20℃，常溫庫溫度為10～30℃，各庫房相對濕度應保持在45～75%之間。

（二）經營固體消毒劑的獸藥經營企業，應當設置獨立的固體消毒劑專庫，其面積應當與所經營固體消毒劑的品種、規模相適應，并配置相應的消防設施。

（三）經營獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品等的獸藥經營企業，應當具有獨立的倉庫或專柜。

第九條 獸藥經營企業的經營地點應當與《獸藥經營許可證》載明的地點一致。應當在經營場所顯著位置懸掛《獸藥經營許可證》、獸藥質量信息公示板，張貼獸藥管理法規、人員職責和分工，明示服務公約、質量承諾和服務監督電話，設置意見簿。

第十條 變更經營地點的，應當申請換發獸藥經營許可證。變更經營場所面積、倉庫位置，增加或減少倉庫數量以及相關設施、設備的，應當在變更后30個工作日內向縣級獸醫行政管理部門備案。

第三章 機構與人員

第十一條　獸藥經營企業直接負責人應當熟悉獸藥管理法律、法規及政策規定，具備相應獸藥專業知識。獸藥經營企業應當配備與經營獸藥相適應的專職質量管理人員或設置質量管理機構。獸用生物制品經營企業必須建立質量管理機構。

第十二條　獸藥經營企業主管質量的負責人和獸藥質量管理人員應當符合以下規定：

（一）獸藥經營企業主管質量的負責人和獸藥質量管理人員應當具有獸藥、獸醫等相關專業中專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫等相關專業初級以上專業技術職稱，熟悉獸藥管理法律、法規及政策規定。

（二）經營獸用生物制品的企業，從事獸藥質量管理的人員應不少于2人。主管質量的負責人或質量管理機構的負責人及獸藥質量管理人員應當具有獸藥、獸醫等相關專業大專以上學歷，或者獸藥、獸醫等相關專業中級以上專業技術職稱，并熟悉獸用生物制品專業知識。

第十三條 獸藥質量管理人員應當經縣級以上獸藥監督管理部門培訓、考核合格或獲得獸藥相關職業資格方可上崗。獸用生物制品經營企業的質量管理人員應當經省級獸藥監督管理部門培訓、考核合格方可上崗，并定期接受省級獸藥監督管理部門的培訓和繼續教育。

第十四條 獸藥質量管理人員不得在本企業以外的其他單位兼職。

主管質量的負責人、質量管理機構的負責人、質量管理人員發生變更的，應當在變更后30個工作日內向縣級以上獸醫行政管理部門備案。

第十五條 獸藥經營企業從事獸藥采購、保管、銷售、技術服務等工作的人員，應當具有高中以上學歷，并具有相應獸藥、獸醫等專業知識，熟悉獸藥管理法律、法規及政策規定。

第十六條 獸藥經營企業應當制定年度員工培訓計劃，定期對員工進行獸藥法律、法規、獸藥安全使用知識、獸醫職業道德等相關專業知識的培訓、考核，并建立培訓、考核檔案。

第四章 規章制度

第十七條 獸藥經營企業應當建立獸藥經營全過程的質量管理體系，制定管理制度、操作程序等管理文件，并定期檢查制度執行情況。

第十八條 獸藥經營企業質量管理文件內容包括：

（一）企業質量管理目標、獸藥質量承諾和獸藥質量信息公示制度；

（二）企業組織機構、崗位和人員職責；

（三）對供貨單位和所購獸藥的質量評估制度；

（四）獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環節的管理制度；

（五）經營場所、倉庫等衛生管理制度；

（六）獸藥不良反應報告制度和不良反應處理程序；

（七）獸藥退貨的管理制度，過期獸藥、不合格獸藥管理制度和處理程序；

（八）質量事故、質量查詢和質量投訴的管理制度；

（九）企業記錄、檔案和憑證的管理制度；

（十）質量管理培訓、考核制度。

第十九條 獸藥經營企業應當在獸藥經營活動的全過程中建立各類真實、準確、完整的記錄，并有經手人或者責任人簽字，確保獸藥產品和相關人員的可追溯性。獸藥經營企業應當建立下列記錄：

（一）人員培訓、考核記錄；

（二）控制溫度、濕度的設施、設備的維護、保養、清潔、運行狀態記錄；

（三）所經營獸藥的質量評估記錄和供應商評價記錄；

（四）獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄；

（五）獸藥清查記錄；

（六）獸藥質量投訴、質量糾紛、質量事故、不良反應等記錄；

（七）不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；

（八）獸醫行政管理部門的監督檢查情況記錄。

第二十條 獸藥經營企業應當建立獸藥質量管理檔案，設置檔案柜，并由專人負責。獸藥質量管理檔案應當包括：

（一）人員檔案、培訓檔案、設備設施檔案、產品質量檔案、供應商評價檔案。

（二）產品質量檔案包括產品的采購合同、查驗記錄、開具的處方、進貨及銷售憑證、獸藥質量投訴及用戶回訪記錄等。

（三）購銷記錄及本規范規定的其他各項記錄。

質量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年；購銷等記錄和憑證應當保存至產品有效期后一年。

第五章　采購與入庫

第二十一條 獸藥經營企業應當采購合法獸藥產品。購進獸藥時應當審核供貨單位的資質、產品批準文件和質量信譽，并與供貨單位簽訂有明確質量條款的采購合同。

對供貨單位資質的審核和產品質量評估應當包括以下內容：

（一）營業執照。

（二）獸藥生產許可證、獸藥GMP證書。

（三）獸藥產品批準文號（農業部批件）。

（四）企業產品檢驗報告。農業部重點監控企業產品，應提供省級檢驗機構出具的檢驗報告。

（五）產品質量標準。

（六）農業部審核產品標簽、說明書的批件內容是否符合規定。

（七）供貨單位為獸藥經營企業的需提供獸藥經營許可證。

第二十二條 獸藥經營企業購進獸藥時，應當依照國家獸藥標準和合同約定，對每批獸藥的包裝、標簽、說明書、質量合格證等內容進行檢查，符合要求的方可購進。必要時，應當委托獸藥檢驗機構進行檢驗，檢驗報告應當與產品質量檔案一起保存。

獸藥經營企業應當保存采購獸藥的有效憑證，建立真實、完整的采購記錄，做到有效憑證、賬、貨相符。采購記錄應當載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、劑型、規格、有效期、生產單位、供貨單位、購入數量、購入日期、經手人或者負責入等內容。

第二十三條　 獸藥入庫時，應當進行獸藥檢查驗收，并做好記錄。檢查驗收主要包括以下內容：

（一）獸藥外包裝及外觀檢查；

（二）檢查產品合格證；

（三）標簽或者說明書檢查。獸藥產品的標簽或說明書相關內容應符合農業部的規定。特殊管理藥品的標簽或說明書上應當有規定的標識和警示說明；進口獸藥應當有中文標注標簽和說明書。

（四）中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格標志。每件包裝上，中藥材應標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片應標明品名、生產企業、生產日期等。

有下列情形之一的獸藥，不得入庫：

(一)與進貨單不符的；

(二)內、外包裝破損可能影響產品質量的；

(三)沒有標識或者標識模糊不清的；

(四)質量異常的；

(五)其他不符合規定的。

精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射藥品、獸用生物制品入庫，應當由兩人以上進行檢查驗收。

第六章 陳列與儲存

第二十四條 檢查驗收合格的獸藥，應按獸藥產品不同的儲存條件要求入庫存放，實行標識管理，并建立貨位卡。

第二十五條 陳列、儲存獸藥應當符合下列要求：

（一）按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區或者專庫存放。應做好庫房溫度、濕度的監測和管理。每日應當定時對庫房溫、濕度進行記錄。

（二）按照獸藥外包裝圖示標志的要求搬運和存放；

（三）與倉庫地面、墻面、屋頂等之間保持一定間距。與倉庫屋頂的距離不小于50厘米，與倉庫地面的間距不小于10厘米；

（四）內用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放;易串味獸藥、強腐蝕性、危險藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放；

（五）待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區存放；

（六）同一企業、同一批號的產品集中存放；

第二十六條 不同區域、不同類型的獸藥應當具有明顯的識別標識。標識應當放置準確、字跡清楚。獸藥類別實行顏色標識，不合格獸藥以紅色字體標識；待驗和退貨獸藥以黃色字體標識；合格獸藥以綠色字體標識。

第二十七條 獸藥經營企業應當定期對獸藥及其陳列、儲存的條件和設施、設備的運行狀態進行檢查，并做好記錄。

第二十八條 獸藥經營企業應當及時清查獸醫行政管理部門公布的假劣獸藥，并做好記錄。

第七章　銷售與運輸

第二十九條 獸藥經營企業銷售獸藥，應當遵循先產先出和按批號出庫的原則。獸藥出庫時，應當進行檢查、核對，建立出庫記錄。獸藥出庫記錄應當包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號、劑型、規格、生產廠商、數量、日期、經手人或者負責人等內容。

有下列情形之一的獸藥，不得出庫銷售：

(一)標識模糊不清或者脫落的；

(二)外包裝出現破損、封口不牢、封條嚴重損壞的；

(三)超出有效期限的；

(四)其他不符合規定的。

第三十條 獸藥經營企業應當建立銷售記錄。銷售記錄應當載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、有效期、劑型、規格、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期、經手人或者負責人等內容。

第三十一條 獸藥經營企業銷售獸藥，應當開具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。

第三十二條 獸藥經營企業銷售獸用處方藥的，應當遵守獸用處方藥管理規定；銷售獸用中藥材、中藥飲片的，應當注明產地。

第三十三條 獸藥拆零銷售時，不得拆開最小銷售單元，并向購買者提供相關產品標簽說明書的內容。

第三十四條 獸藥經營企業應當按照獸藥外包裝圖示標志的要求運輸獸藥。有溫度控制要求的獸藥，在運輸時應當采取必要的溫度控制措施。獸用生物制品在運輸過程中，應當采取冷藏、保溫等有效的溫度控制措施，并建立詳細記錄。

第八章 售后服務

第三十五條 獸藥經營企業應當向購買者提供技術咨詢服務，指導購買者科學、安全、合理使用獸藥。并在經營場所明示服務公約和質量承諾，公布當地獸醫行政管理部門獸藥監督電話，設置意見簿。

第三十六條 獸藥經營企業應當注意收集獸藥使用信息，發現假、劣獸藥和質量可疑獸藥以及嚴重獸藥不良反應時，應當及時向所在地獸醫行政管理部門報告，并根據規定做好相關工作。

第三十七條 獸藥經營企業經營場所內張貼的獸藥廣告宣傳資料應符合國家有關規定，不得作虛假、夸大宣傳。

第九章 附 則

第三十八條　本細則涉及的獸藥經營范圍包括以下類別：獸用化學藥品、中藥制劑、生化藥品、外用殺蟲劑、消毒劑、原料藥、中藥材（中藥飲片）、特殊藥品（獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品），以及獸用生物制品等。

獸藥經營企業經營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，還應當遵守國家其他有關規定。

第三十九條 獸藥經營企業應當積極接受和配合獸醫行政管理部門組織的監督檢查、抽檢等活動，不得拒絕。

第四十條 動物防疫機構依法從事獸藥經營活動的，應當遵守本細則。

第四十一條 本規范施行前已開辦的獸藥經營企業，應當于2012年3月1日前達到本規范的要求，并依法申領獸藥經營可證。

第四十二條　本細則自發布之日起施行。

第四十三條 本細則由貴州省農業委員會負責解釋

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